,
2 minuty czytania
Jak wszyscy wiemy, FDA najpierw oceni potencjalne ryzyko wyrobu medycznego, zanim zostanie on wprowadzony na rynek w USA. Ocena odbywa się poprzez proces klasyfikacji oparty na ryzyku, aby zapewnić bezpieczeństwo, jakość i skuteczność urządzenia. Wyroby klasy I o niskim ryzyku wymagają jedynie ogólnych kontroli, a wyroby klasy II o wysokim ryzyku podlegają specjalnym kontrolom i wymagają większej kontroli i nadzoru regulacyjnego. Jednak w przypadku wyrobów klasy III o najwyższym ryzyku, FDA stosuje najbardziej rygorystyczną kontrolę regulacyjną – proces zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (Premarket Approval Process). Czym jest proces PMA i jak złożyć wniosek PMA? Przyjrzyjmy się temu krótko.
Proces zgłaszania PMA
Wyroby medyczne Klasy III są najwyższego ryzyka i są projektowane z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii w celu rozwiązywania poważnych problemów zdrowotnych. Mogą to być wyroby takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, implantowane protezy lub wysokoczęstotliwościowe respiratory. W porównaniu do dwóch pozostałych typów klasyfikacji, wyroby Klasy III stwarzają największe ryzyko dla pacjentów. Często wyroby Klasy III są pierwszymi w swoim rodzaju, dlatego nie ma precedensu, do którego można by wykazać znaczną równoważność. Chociaż wyroby Klasy II mają możliwość ubiegania się o zwolnienie z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu poprzez wniosek 510(k), nie dotyczy to wyrobów Klasy III, jeśli nie ma już ustalonego modelu wyrobu, do którego można się odnieść. Dlatego, chyba że wyroby Klasy III wykażą znaczną równoważność z zatwierdzonym wyrobem, FDA wymaga złożenia wniosku PMA.
FDA zidentyfikowało kluczowe cechy niektórych wyrobów klasy III i oczekuje kilku rzeczy w przypadku zgłoszenia PMA.
Kluczowe cechy wyrobów medycznych klasy III według FDA
- Urządzenia podtrzymujące życie człowieka
- Urządzenia trwale wszczepiane w ciele
- Urządzenia mające istotne znaczenie w zapobieganiu upośledzeniu
- Urządzenia, które w inny sposób stwarzają nieuzasadniony poziom ryzyka i/lub prowadzą do ofiar śmiertelnych
Wymagania dotyczące zgłoszenia PMA
- Opracowany spis treści i list przewodni
- Zwięzła, ale wyczerpująca sekcja streszczenia, podsumowująca wszystkie kluczowe punkty i ogólnie opisująca informacje zawarte w całym PMA
- Opublikowane wyniki badań laboratoryjnych, oddzielone według sekcji, dotyczące zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych badań na ludziach.
- Wspomnij o wskazaniach do stosowania, aby krótko opisać chorobę, którą będzie leczyć wyrób.
- Prosty opis urządzenia
- Odnośniki do wszystkich standardów regulacyjnych, dobrowolnych i narzuconych samodzielnie, które należy uwzględnić podczas projektowania i produkcji
- Opis wszelkich możliwych alternatywnych praktyk lub zastosowań dla wyrobu
- Wnioski z badań i analiz marketingowych
- Wszelkie istotne aktualizacje dotyczące wyrobu, planu marketingowego lub produkcji
Bez wątpienia proces PMA jest bardzo istotny, a producenci wyrobów klasy III, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynek US, muszą upewnić się, że spełniają powyższe wymagania dotyczące złożenia PMA. Aby uprościć proces PMA i przyspieszyć proces wejścia na rynek, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem regulacyjnym, takim jak Freyr – który może pomóc w gromadzeniu danych i wymaganiach projektowych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
