,
1 minuta czytania
W niedawnym ogłoszeniu, Agencja Żywności i Leków (FDA) zidentyfikowała szeroką listę wyrobów medycznych klasy II, które, po sfinalizowaniu, zostaną zwolnione z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. FDA opublikowała to zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi przez ustawę 21st Century Cures Act i oczekuje teraz na publiczne komentarze.
Należy jednak dokładnie zauważyć, że niniejsze zawiadomienie nie stanowi ostatecznego werdyktu FDA w sprawie wyrobów medycznych klasy II zawartych w tym dokumencie. FDA najpierw przejrzy wszystkie komentarze przesłane do wyznaczonych portali w ciągu 60-dniowego okresu na zgłaszanie uwag, a dopiero potem rozważy, czy ustalona lista wyrobów klasy II powinna zostać zmodyfikowana przed opublikowaniem jej ostatecznej decyzji w Federal Register.
Co to oznacza dla branży?
Według FDA, ostatecznie ustalona lista zwolnionych wyrobów medycznych klasy II nie tylko zmniejszy obciążenia regulacyjne dla rozległej branży wyrobów medycznych, ale także pomoże wyeliminować prywatne koszty i wydatki związane z takimi przepisami federalnymi. Krótko mówiąc, regulowana branża nie będzie już musiała inwestować cennego czasu i zasobów w przygotowanie zgłoszeń 510(k) i dokumentacji do przedłożenia FDA, opłat związanych ze zgłoszeniami 510(k) oraz odpowiadanie na pytania i prośby o dodatkowe informacje od FDA podczas przeglądu 510(k).
FDA wymienia setki wyrobów, od podstawowych testów diagnostycznych i odczynników, po inny sprzęt, taki jak zaciski pępowinowe, kleszcze położnicze i oftalmoskopy. Aby zapoznać się z pełną listą, należy sprawdzić ogłoszenie w Rejestrze Federalnym.
Sekcja 513 Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) stanowi, że FDA musi klasyfikować wszystkie wyroby medyczne do jednej z trzech sekcji regulacyjnych, a mianowicie: Klasy I, Klasy II lub Klasy III. Klasyfikacja FDA każdego wyrobu medycznego opiera się na ilości regulacji wymaganych do zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Aby być zgodnym z praktykami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych w różnych regionach geograficznych, należy być na bieżąco z klasyfikacjami specyficznymi dla regionu i dostosowanymi najlepszymi praktykami.
