,
2 minuty czytania
Wyroby medyczne w Meksyku są regulowane przez Sekretariat Zdrowia (Secretaría de Salud). Artykuł 262 meksykańskiej ustawy o zdrowiu publicznym wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne zostały zarejestrowane w Sekretariacie Zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek meksykański. Federalna Komisja ds. Ochrony Ryzyk Sanitarnych (COFEPRIS) nadzoruje proces rejestracji produktów zdrowotnych. Struktura regulacyjna składa się z obowiązkowych norm znanych jako Normas Oficiales Mexicanas (NOM) oraz norm dobrowolnych znanych jako Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS określiła wymóg dotyczący Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych sprzedawanych w Meksyku w ramach obowiązkowej normy NOM-241-SSA1-2012, „Dobre Praktyki Wytwarzania dla zakładów zajmujących się produkcją wyrobów medycznych”.
NOM-241 jest zgodny z międzynarodowymi i meksykańskimi normami, takimi jak
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Zgodnie z wytycznymi: „Wdrożenie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) stanowi fundamentalny element systemu zarządzania jakością, co jest strategiczną decyzją organizacji; na jego projekt i wdrożenie wpływają: wytwarzany produkt, stosowany proces, wielkość oraz struktura organizacji”. Wymagany jest ważny certyfikat GMP dla wszystkich odpowiednich zakładów produkcyjnych, w których wytwarzane są wyroby medyczne.
Wymogi QMS Mexico muszą być spełnione, a przepisy GMP muszą być przestrzegane niezależnie od klasy ryzyka wyrobu medycznego, wielkości zakładu produkcyjnego i produktu. NOM-241 zawiera wytyczne dotyczące oczekiwań COFEPRIS w zakresie organizacji zakładu, wymagań dotyczących personelu, dokumentacji, zakładu produkcyjnego, kontroli produkcji, wyposażenia, wycofywania produktów, walidacji, audytów oraz innych wymagań niezbędnych do zapewnienia zgodności.
COFEPRIS, w imieniu Ministerstwa Zdrowia (MoH), jest odpowiedzialna za nadzór nad zgodnością producenta wyrobów z GMP, zgodnie z wymogami NOM-241. Osoba odpowiedzialna za kwestie sanitarne i przedstawiciel prawny mogą złożyć wniosek o ocenę zgodności przez COFEPRIS. Zainteresowany podmiot musi złożyć formularz wniosku do COFEPRIS wraz z wymaganą dokumentacją systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych oraz opłatami należnymi COFEPRIS za inspekcję i certyfikację zakładu pod kątem GMP.
Dokumenty QMS wyrobu medycznego, które należy złożyć wraz z wnioskiem, obejmują –
- Nazwa, adres i inne ogólne dane zakładu produkcyjnego (placówki)
- Nazwa i szczegóły wyrobów medycznych objętych zakresem audytu i certyfikacji GMP
- Nazwa osoby lub przedstawiciela wyznaczonego przez producenta do przekazywania dokumentacji technicznej linii produkcyjnej
- Podsumowanie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), w tym szczegóły kwalifikacji i walidacji
- Główny Plik Miejsca, plany, układy, rysunki zakładu produkcyjnego (obiektu)
- Schemat organizacyjny obejmujący wszystkie funkcje i przedstawiający strukturę raportowania
- Opis i schemat blokowy procesu wytwarzania wyrobu
- Nazwa i adres zakładu produkcyjnego (placówki) zaangażowanego w każdy etap wytwarzania wyrobu medycznego
- Opis poszczególnych etapów wytwarzania realizowanych w każdym z zakładów produkcyjnych
Meksyk, będąc drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych w LATAM, oferuje obiecujące możliwości producentom wyrobów medycznych. Główną barierą w wykorzystaniu potencjału rynku jest język, ponieważ przepisy nie są dostępne w języku angielskim. Biorąc pod uwagę tę dużą lukę w zrozumieniu wymagań COFEPRIS, producenci polegają na dostawcach usług regulacyjnych w zakresie dostępu do rynku meksykańskiego. Skonsultuj się z doświadczonym ekspertem regulacyjnym już dziś.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań QMS dotyczących zgodności urządzeń w Meksyku, uprzejmie prosimy o kontakt z doświadczonym ekspertem regulacyjnym już dziś. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
