RDC 751/2022

Brazylia, największa gospodarka w Ameryce Łacińskiej (LATAM), jest również najbardziej obiecującym rynkiem wyrobów medycznych w regionie. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii jest regulowany przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję Nadzoru Zdrowotnego, która wydała nową rezolucję zatytułowaną RDC 751, obowiązującą od 1 marca 2023 roku. Rezolucja ta określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania (IFU) oraz procedury powiadamiania, rejestracji, zmiany, ponownej walidacji i anulowania powiadomienia/rejestracji wyrobów medycznych. Uchyla ona rezolucje RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 i RDC nr 40/2015. 

W związku z tym, obecnie kluczowe jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Ten blog omawia RDC 751/22, wraz z jego celem, zakresem i aktualizacjami, a także zawiera streszczenie wymagań dotyczących dossier technicznego, terminów, ważności i odnowień.

Zrozumienie RDC 751/2022: Nowoczesny zamiennik dla RDC 185/2001 w klasyfikacji i regulacji wyrobów medycznych

RDC 751/2022 okazało się przełomem w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzednią uchwałę, RDC 185/2001. Nowa uchwała wprowadza zaktualizowane kryteria klasyfikacji i zmienione reżimy regulacyjne, usprawniając procesy Notificação (dla urządzeń klasy I i II) oraz Registro (dla urządzeń klasy III i IV). Ustanawia również jasne wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka, określając precyzyjne wymagania dotyczące etykietowania i dostarczając wyraźne instrukcje użytkowania (IFU) wyrobów medycznych.

ANVISA poczyniła znaczące postępy w harmonizacji wymagań dotyczących rejestracji wyrobów medycznych z międzynarodowymi standardami. W szczególności dążyła do dostosowania się do szanowanych organizacji, takich jak Międzynarodowe Forum Regulatorów wyrobów medycznych (IMDRF) i Unia Europejska (UE). Tego rodzaju proaktywne podejście sprzyja spójności, a w konsekwencji ułatwia płynne wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek brazylijski, jednocześnie zapewniając, że spełniają one globalne standardy jakości i bezpieczeństwa.

Cel RDC 751/2022

Głównym uzasadnieniem modyfikacji brazylijskich przepisów dotyczących wyroby medyczne była ich aktualizacja, umożliwiająca włączenie nowych technologii, takich jak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) i nanomateriały, które nie były uwzględnione w poprzedniej rezolucji, RDC 185/2001.

Zakres RDC 751/2022

• Usprawniona struktura dokumentacji technicznej do rejestracji wyrobów medycznych: RDC 751/2022, które weszło w życie 1 marca 2023 r., ma wywołać znaczące zmiany w procesie rejestracji wyrobów medycznych. Nakazuje ono, aby dokumentacja techniczna do rejestracji była teraz zgodna ze ustrukturyzowanym formatem, zgodnie z określonymi wymaganiami. Działanie to ma na celu zwiększenie efektywności i przejrzystości procesu rejestracji, zapewniając, że niezbędna dokumentacja jest kompleksowa i dostępna.
• Zgodność z Europejskim Rozporządzeniem w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) i IMDRF: Struktura dossier technicznego wprowadzona przez RDC 751/2022 wykazuje uderzające podobieństwo do struktury stosowanej w europejskich plikach dokumentacji technicznej MDR, a ponadto jest zgodna z praktykami dokumentacyjnymi zgodnymi z IMDRF.
• Usprawnione procesy powiadamiania i rejestracji: RDC 751/2022 stanowi kompleksowe ramy, które określają procedury powiadamiania, rejestracji, zmian, ponownych walidacji i anulowania wyrobów medycznych.
• Harmonizacja poprzez „Spis treści” IMDRF: Przyjęcie struktury „Spisu treści” IMDRF dla dossier technicznych, RDC 751/2022 ułatwia wykorzystanie dossier przeznaczonych dla wielu jurysdykcji, co z kolei sprzyja konwergencji regulacyjnej i spójności.
• Okres przejściowy: Należy wziąć pod uwagę konkretne terminy i wymagania dotyczące modyfikacji wyrobów medycznych. W przypadku wyrobów przechodzących z powiadomienia na rejestrację, mają Państwo 365 dni (do 29 lutego 2024 r.) na zakończenie procesu. Natomiast w przypadku wyrobów przechodzących z rejestracji na powiadomienie, należy złożyć wniosek o korektę w tym samym terminie. Dla wyrobów zachowujących swoją klasę ryzyka lub zmieniających ją na inną w ramach tej samej ścieżki rejestracji, należy zastosować nową strukturę „Spisu treści” przy kolejnym zgłoszeniu modyfikacji. W przypadkach, gdy wyroby podlegają rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczna aktualizacja Brazylijskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP). Kluczowe jest przestrzeganie tych wytycznych, aby zapewnić zgodność i uniknąć problemów regulacyjnych.
• Ważność i odnawianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: Zgodnie z RDC 751/2022, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyrobów medycznych klasy ryzyka I i II pozostają ważne bezterminowo, jednak mogą zostać anulowane w określonych okolicznościach. Z drugiej strony, pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu dla wyrobów klasy ryzyka III i IV są początkowo ważne przez dziesięć (10) lat, z możliwością odnowienia na kolejne równe okresy.

Ważne jest, aby zapoznać się ze szczegółowymi wymaganiami określonymi w RDC 751/2022 i skonsultować się z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nową uchwałą.

Aby poznać rozległy krajobraz regulacyjny brazylijskiego przemysłu wyrobów medycznych, Freyr zaprasza 16 sierpnia 2023 roku na ekskluzywne webinarium pt. „Zrozumienie RDC 751: Kompleksowa analiza jego wpływu na przepisy dotyczące wyrobów medycznych”. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych, Manali Shah, Kierownik ds. dostaw na rynek LATAM, wyjaśni obecne scenariusze, terminy zgodności, dogłębne spostrzeżenia dotyczące nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidację zasad dotyczących zgłaszania, rejestracji, nowe definicje i koncepcje, zasady dotyczące repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, „Spis treści” IMDRF dla dossier technicznych, zaktualizowaną terminologię, połączone serie przepisów dla wyrobów medycznych w jednym RDC, ocenę wpływu rejestracji wyrobów oraz usługi regulacyjne w Brazylii. Zarejestruj się od razu, aby uzyskać jasne spostrzeżenia. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!