Redakcja w dokumentach regulacyjnych: Podstawy

W ogólnym scenariuszu ważne jest udostępnianie analiz badań klinicznych w celu zwiększenia zakresu dalszych badań i przejrzystości przepływu informacji. Istnieją jednak różne poziomy informacji, które należy udostępnić publicznie. Kontrolowany przepływ informacji jest kluczowy, aby monitorować, czy żadne wrażliwe dane, takie jak listy danych pacjentów w raportach klinicznych lub podsumowania wyników, nie są rozpowszechniane. W tym miejscu pojawia się koncepcja redakcji danych.

Analiza zakresu czynników ryzyka związanych z daną informacją pozwala określić, które dane wymagają redakcji. Inne czynniki decydujące o redakcji informacji opierają się na bezpośrednich i pośrednich identyfikatorach osobowych zalecanych przez Unię Europejską (UE) oraz wytyczne dotyczące ochrony danych HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).

Jakie informacje należy zredagować?

Dowiedzmy się, jakie aspekty informacji w dokumencie badania klinicznego są redagowane w tym procesie.

1. Dane osobowe

Wszelkie informacje zawierające inicjały, nazwiska, numery telefonów, podpisy, zdjęcia, adresy e-mail, stanowiska, nazwy dostawców, personel firmy i placówki, członków komisji oceniającej itp. są anonimizowane.

2. Tytuły Korporacji Niebędących Sponsorem oraz Informacje o Badaczu

Informacje te zawierają szczegóły dotyczące dostawcy, partnera deweloperskiego lub nazwiska badacza, dla których nie istnieje prawnie wiążąca umowa do weryfikacji, zostały zredagowane.

3. Informacje dotyczące badanych lub numerów identyfikacyjnych pacjentów oraz powiązany opis, taki jak wynik ciąży, wrodzona wada rozwojowa i stosowanie jakiegokolwiek zakazanego leku.
4. Adresy e-mail dla pacjenta, instytutu badawczego, IDMCs/SDACs, badacza i dostawcy
5. Dane demograficzne osoby badanej lub pacjenta, takie jak wiek, wzrost, data urodzenia, waga, płeć, zawód, rasa, itd.
6. Unikalne identyfikatory, takie jak identyfikatory związane z personelem, ośrodkiem, laboratorium, badaczem, przypadkiem, numerem leczenia, numerami kontroli produkcji itp.
7. Daty incydentów i oceny związane z pacjentem są całkowicie zredagowane.

Podsumowując

Złożony proces redagowania różnych dokumentów regulacyjnych wymaga wysokiej precyzji, strategicznego podejścia i dogłębnego zrozumienia informacji, które mają zostać zredagowane. EMA akceptuje kilka powszechnych podejść, takich jak ogólne zasady czy metoda ilościowa, do analizy danych pod kątem redagowania. Aby dostosować się do wymogów, firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne muszą ponownie zidentyfikować i zredagować informacje z różnych dokumentów, takich jak raporty z badań klinicznych i dokumenty zgłoszeniowe. Cały proces jest czasochłonny i kosztowny, ze względu na konieczność osiągnięcia 100% dokładności dla wszystkich dokumentów, które mają być ręcznie poprawiane. W takich scenariuszach, zespoły pisarzy medycznych posiadające szerokie doświadczenie w tym zakresie oraz dogłębną wiedzę na temat redagowania dokumentów regulacyjnych są zalecane firmom do realizacji ich strategii.