,
2 minuty czytania
Cyfrowe technologie zdrowotne stały się przedmiotem zainteresowania inwestorów w chińskiej branży opieki zdrowotnej. NMPA ustanowiła różne prawa i polityki regulujące cyfrowe technologie zdrowotne. NMPA uznaje urządzenia cyfrowe, takie jak aplikacje zdrowotne, urządzenia noszone i Software as a Medical Device (SaMD), za wyroby medyczne zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (Zarządzenie nr 739). Producenci muszą odpowiednio postępować zgodnie z procesem rejestracji.
NMPA podjęła znaczące kroki w ocenie kwalifikacji SaMD i opublikowała wytyczne zatytułowane „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego oprogramowania wyrobów medycznych (projekt, wydanie II)” w celu rozróżnienia oprogramowania medycznego od niemedycznego, wraz z przykładami. Ponadto NMPA opublikowała również „Wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji SaMD opartych na sztucznej inteligencji” aby zrozumieć, czy oprogramowanie jest uważane za wyrób medyczny na podstawie jego przeznaczenia, biorąc pod uwagę jego cel przetwarzania, podstawowe funkcje i inne czynniki. Wytyczne zawierają trzy (03) konkretne przykłady produktów oprogramowania, które nie są regulowane jako wyroby medyczne:
- Oprogramowanie używane do przetwarzania danych niezwiązanych z wyrobami medycznymi (takich jak skargi pacjentów i wnioski z raportów z badań)
- Oprogramowanie, którego główną funkcją nie jest przetwarzanie, mierzenie, modelowanie, obliczanie i analizowanie danych z wyrobów medycznych
- Oprogramowanie nieprzeznaczone do celów medycznych
Ponadto NMPA opublikowała „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego rejestracji mobilnych wyrobów medycznych” w celu regulacji aplikacji fitness opartych na urządzeniach mobilnych.
W ciągu ostatnich kilku lat NMPA aktywnie rozwijała swoje ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI), pracując nad kilkoma inicjatywami za pośrednictwem platformy innowacji i współpracy w zakresie inteligentnych wyrobów medycznych. Administracja wydała również kilka różnych dokumentów wytycznych.
Na przykład, w 2019 roku NMPA opublikowała przegląd kluczowych punktów i odpowiednich instrukcji dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych wspomagającego podejmowanie decyzji, wykorzystującego techniki głębokiego uczenia. Opisuje on działania związane z rozwojem, walidacją i zarządzaniem cyklem życia, które powinni wziąć pod uwagę twórcy wyrobów medycznych wykorzystujących głębokie uczenie.
W 2020 roku NMPA opublikowała kilka propozycji związanych ze sztuczną inteligencją, wydając projekty wersji: „Wyroby medyczne ze sztuczną inteligencją – wymagania jakościowe i ocena – część 1: terminologia” oraz „Wyroby medyczne ze sztuczną inteligencją – wymagania jakościowe i ocena – część 2: ogólne wymagania dotyczące zbiorów danych”.
Co więcej, NMPA zaproponowała system standardów dla wyrobów medycznych oparty na sztucznej inteligencji (AI), składający się z 24 standardów, aby zająć się tematami od zarządzania ryzykiem po szkolenie i weryfikację modeli w celu rozwoju infrastruktury i środowiska.
Ostatnio, w 2021 roku, NMPA wydała różne dokumenty wytyczne dotyczące AI, takie jak Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji (projekt do konsultacji). Zawiera on przegląd ogólnych wymagań dotyczących zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych AI. Opisuje również zawartość, która powinna być zawarta w ich dokumentacji rejestracyjnej. NMPA niedawno sfinalizowała również wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji SaMD opartych na AI, opisując podejście do klasyfikacji produktów AI-SaMD.
NMPA rozumie, że cyberbezpieczeństwo i ochrona danych mają ogromne znaczenie, ponieważ cyfryzacja rewolucjonizuje system opieki zdrowotnej. Aby chronić dane przed naruszeniami cyberbezpieczeństwa, NMPA wdrożyła system ochrony wielopoziomowej (MLPS) w ramach Ustawy o Cyberbezpieczeństwie, zgodnie z którym operatorzy sieci są zobowiązani do podjęcia odpowiednich środków cyberbezpieczeństwa odpowiadających klasyfikacji ich systemów informatycznych. NMPA opublikowała Ustawę o Ochronie Danych Osobowych (PIPL) w celu ochrony danych osobowych pacjentów w dniu 13 października 2020 r.
Usługi cyfrowej opieki zdrowotnej są wciąż na stosunkowo wczesnym etapie rozwoju, ale stanowią jeden z największych potencjalnych obszarów wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Wraz z przyjęciem technologii 5G i Internetu Rzeczy (IoT), wsparcie dla cyfryzacji opieki zdrowotnej i telemedycyny będzie nadal priorytetem dla rządzących w nadchodzących latach. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek chiński, muszą wziąć pod uwagę wszystkie wymienione czynniki, aby zrozumieć chińskie przepisy dotyczące zdrowia cyfrowego i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej o chińskich przepisach dotyczących urządzeń cyfrowych, skontaktuj się z zaufanym ekspertem regulacyjnym, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco, bądź zgodny z przepisami.
