,
3 minuty czytania
Od początku terminów przejściowych Brexitu, cała społeczność wyrobów medycznych stara się zrozumieć jego wpływ na przyszłe stosunki handlowe i regulacyjne między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (UK). Jak zauważono, Wielka Brytania opuściła UE 31 stycznia 2020 r., zgodnie z Umową o wystąpieniu między oboma krajami. Umowa przewiduje okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r., który ma dać czas administracjom krajowym, przedsiębiorstwom i obywatelom na przygotowanie się do znaczących zmian wynikających z Brexitu. W tym okresie przejściowym zasady i przepisy UE będą nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii, która pozostanie częścią jednolitego rynku i unii celnej UE.
Przepisy MHRA po Brexicie
W związku z tym, że okres przejściowy po Brexicie dobiega końca 31 grudnia 2020 r., brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejmie dotychczasowe obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 r. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych zasad, które będą regulować wyroby medyczne i IVD wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii (Anglii, Walii i Szkocji), Irlandii Północnej oraz UE po okresie przejściowym (jednakże w Irlandii Północnej będą obowiązywać inne zasady).
Wytyczne MHRA dostarczą informacji na temat funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA. Ponieważ od 1 stycznia 2021 r. należy wziąć pod uwagę szereg zmian przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii, przyjrzyjmy się kluczowym wymaganiom wśród nich:
Produkcja i dostarczanie wyrobów w Wielkiej Brytanii
- Producenci chcący wprowadzić wyrób do Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r. będą mieli nową drogę do rynku i oznakowanie produktu.
- Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie wyroby medyczne i IVD, które mają być wprowadzone na rynek w Wielkiej Brytanii, będą musiały być zarejestrowane w MHRA. Jednakże, niektóre wyroby otrzymają okres karencji na rejestrację, w zależności od klasy wyrobu, w następujący sposób:
- Cztery (4) miesiące dla wyrobów klasy III i wszczepialnych klasy IIb oraz wszystkich aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych.
- Osiem (8) miesięcy dla wyrobów klasy IIb i wszystkich wyrobów klasy IIa
- 12 miesięcy dla wyrobów klasy I
12-miesięczny okres karencji nie będzie dotyczył producentów wyrobów klasy I i ogólnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), którzy są obecnie zobowiązani do rejestracji w MHRA
- Po zakończeniu okresu przejściowego po Brexicie, Wielka Brytania wprowadzi nowy zamiennik znaku CE, znany jako znak UKCA (UK Conformity Assessed), który będzie obowiązywał równolegle ze znakiem CE do 30 czerwca 2023 r. Chociaż producenci mogą używać tego nowego brytyjskiego oznakowania produktu, MHRA będzie nadal uznawać wyroby medyczne, które zostały zatwierdzone na rynek UE i oznaczone znakiem CE, do 30 czerwca 2023 r., w tym wyroby wprowadzone na rynek zgodnie z EU MDR lub EU IVDR. Znak UKCA nie będzie uznawany w UE; znak CE będzie nadal potrzebny na tych rynkach.
- Urządzenia, które zostały ocenione pod kątem zgodności przez jednostkę notyfikowaną w Wielkiej Brytanii, nie mogą być wprowadzane na rynek UE. Urządzenia wprowadzone na rynek UE przed 1 stycznia 2021 r. mogą pozostać na rynku UE.
- Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) będą nadal ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r.
- Producent z siedzibą poza Wielką Brytanią, chcący wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, będzie musiał ustanowić brytyjską Osobę Odpowiedzialną, która przejmie odpowiedzialność za produkt w Wielkiej Brytanii.
Produkcja i dostarczanie wyrobów w Irlandii Północnej
Poniżej podsumowane kluczowe różnice będą miały zastosowanie do producentów z siedzibą w Irlandii Północnej:
- MDR i IVDR będą obowiązywać odpowiednio od 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.
- Od 1 lipca 2023 r. dla wyrobów wprowadzanych do obrotu w Irlandii Północnej wymagany będzie znak CE regulowany przez UE, a znaki UKCA nie będą akceptowane, chyba że towarzyszy im znak CE (wydany przez brytyjską jednostkę notyfikowaną, która jest w stanie przeprowadzić ocenę zgodności dla Irlandii Północnej).
Dzięki zaktualizowanym wytycznym, Agencja (MHRA) deklaruje swoje zaangażowanie w poprawę standardów i kontroli wyrobów medycznych, które trafiają do pacjentów w Wielkiej Brytanii, oraz możliwość opracowania solidnego, wiodącego na świecie reżimu regulacyjnego dla wyrobów medycznych, który priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów, uwzględniając międzynarodowe standardy i globalną harmonizację. Niezależnie od tego, jak ostatecznie ukształtuje się Brexit, istotne zmiany z pewnością rozpoczną się 1 stycznia 2021 r. Dlatego wysoce zaleca się producentom wyrobów medycznych zrozumienie odpowiednich zmian regulacyjnych i przygotowanie się na płynne przejście po Brexicie z wyprzedzeniem. Czy jesteś już gotowy na Brexit? Zdobądź wiedzę. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
