,
2 minuty czytania
Powszechnie wiadomo, że unikalna identyfikacja wyrobu (UDI) jest kluczowa, a jej dokładne wdrożenie przyniesie znaczące i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej i konsumentom. Główne korzyści z UDI obejmują dokładne raportowanie, przeglądanie i analizowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, zmniejszanie błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech wyrobu, ograniczenie fałszerstw, lepszą ocenę działania wyrobu, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie ustandaryzowanego identyfikatora, który ułatwia efektywne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych.
Jednakże kluczowym elementem do osiągnięcia tych korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne Agencje Zdrowia. Niedawno saudyjski organ regulacyjny ds. wyrobów medycznych, SFDA (Saudi Food and Drug Authority), opublikował dokument zawierający zrewidowane wymagania dotyczące UDI oraz harmonogramy zgodności. Zobaczmy, co zawiera ten dokument.
Zakres i cel wytycznych: Przede wszystkim, wytyczne SFDA UDI mają zastosowanie do:
- Wszystkie wyroby medyczne i ich akcesoria, które będą dostarczane na rynek KSA, z wyjątkiem wyrobów medycznych i IVD używanych do badań lub dochodzeń, oraz wykonanych na zamówienie dla konkretnego pacjenta
- Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy
Ogólnie rzecz biorąc, UDI ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i optymalizację opieki nad pacjentem poprzez ułatwienie:
- Identyfikacja i kontrola wyrobów medycznych w ich cyklu życia
- Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów medycznych w przypadku zdarzeń niepożądanych i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Bezpieczne i skuteczne użytkowanie wyrobów medycznych oraz ograniczenie błędów medycznych
- Dokumentacja i długoterminowe gromadzenie danych dotyczących wyrobów medycznych
Celem systemu UDI SFDA jest zapewnienie standaryzowanej identyfikacji wyrobów medycznych i ich akcesoriów oraz powiązanych z nimi Metadata specyficznych dla wyrobu, w celu wspierania licznych i różnorodnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, które obejmują:
- Identyfikowalność wyrobu medycznego
- Identyfikacja podróbek, wycofań z obrotu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Uwzględnienie konkretnych wyrobów medycznych w różnego rodzaju klinicznych systemach informacyjnych (takich jak dokumentacja pacjenta) oraz
- Uwzględnienie informacji o wyrobach medycznych w populacyjnych zbiorach danych, takich jak dane ubezpieczeniowe.
Wymogi i terminy UDI
- Producent przydziela UDI i zarządza nim zgodnie ze specyfikacjami, normami i wytycznymi wybranej agencji wydającej.
- Oznakowanie UDI jest dodatkowym wymogiem i nie zastąpi żadnych innych wymogów dotyczących znakowania ani etykietowania.
- GS1, HIBCC i ICCBBA to tymczasowe agencje wydające UDI.
- UDI składa się z dwóch części: UDI-DI i UDI-PI(s). UDI-DI jest unikalny dla wyrobu konkretnego producenta i zapewnia dostęp do informacji w bazie danych Saudi-DI. Jeśli etykieta lub opakowanie zawiera numer partii, numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania i datę ważności, należy je uwzględnić w UDI-PI.
- Etykieta wyrobu powinna zawierać UDI, a wszystkie wyższe poziomy opakowania powinny być przedstawione w łatwo czytelnym tekście jawnym oraz z wykorzystaniem technologii AIDC.
- Kody kreskowe muszą być weryfikowane zgodnie z odpowiednimi normami ISO/IEC i powinny spełniać standardy oceny agencji wydającej.
- UDI nie jest wymagane dla kontenerów transportowych, jeśli istnieją inne sposoby śledzenia.
- Urządzenia wielokrotnego użytku podlegające wymogom UDI powinny posiadać bezpośrednie oznakowanie UDI (DM) na samym urządzeniu, które powinno być trwałe i czytelne podczas normalnego użytkowania oraz przez cały przewidywany okres eksploatacji urządzenia.
Oprócz powyższych wymagań UDI, dokument wytycznych SFDA szczegółowo opisuje cykl życia UDI-DI, zarządzanie agencjami wydającymi UDI oraz wymagania UDI dla SaMD, urządzeń implantowalnych, urządzeń konfigurowalnych, komponentów i podsystemów, części składowych urządzeń produktów złożonych oraz wyjątki dla urządzeń jednorazowego użytku. Ponadto dokument zawiera terminy zgodności zgodnie z klasyfikacją ryzyka urządzeń. Zgodnie z wytycznymi, wnioskodawcy powinni przesłać wszystkie wymagane dane do bazy danych Saudi-DI przed upływem terminu dla danej kategorii urządzenia, jak wspomniano poniżej.
- Dla Klasy B i C (średnie ryzyko) – 1 lutego 2022 r.
- Dla Klasy A (niskie ryzyko) – 1 lutego 2023 r.
Przyjęcie i wdrożenie powyższych wymagań SFDA dotyczących UDI przyniesie znaczące usprawnienia w zakresie kosztów, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w dostarczaniu i zarządzaniu opieką zdrowotną związaną z wyrobami medycznymi. Czy jesteś gotów sprzedawać swój wyrób medyczny w Arabii Saudyjskiej? Czy Twój wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami SFDA dotyczącymi UDI? Skontaktuj się z Freyr w celu zapewnienia pełnej zgodności z UDI. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
