,
3 minuty czytania
Australijska Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania skutecznych informacji zwrotnych od branży dotyczących propozycji przeklasyfikowania implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa na wyższy poziom klasyfikacji. Propozycja jest próbą TGA, aby dostosować swoje wymagania regulacyjne do rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu od rządu australijskiego raportu zawierającego 58 rekomendacji z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego przez panel ekspertów w 2015 r., mających na celu reformę ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
Wprowadzono kilka zmian do przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (2017/745), które przeklasyfikowały niektóre wyroby medyczne do wyższych kategorii ryzyka. Podobnie, TGA dąży do wprowadzenia nowej zasady klasyfikacji dla przepisów dotyczących implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa. Według agencji, nowa zasada klasyfikacji zostanie włączona do rozporządzenia Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, zgodnie z ostatnim akapitem Zasady 8 (Załącznik VIII, Rozdział III) EU MDR (tj. Rozporządzenia (UE) 2017/745). Spowodowałoby to przeklasyfikowanie wszystkich implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa z klasy IIb (średnio-wysokie ryzyko) do klasy III (wysokie ryzyko).
Obecna klasyfikacja
Obecnie, obowiązujące australijskie MDR nie zawiera żadnej konkretnej zasady klasyfikacji ani wytycznych dla implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa. Zaobserwowano jednak, że zasada 3.4 australijskiego MDR ma do nich zastosowanie w niemal pełnym zakresie.
Proponowana klasyfikacja.
Aby zachować zgodność z zasadą 8 rozporządzenia EU MDR, nowa klasyfikacja powinna zostać uwzględniona w Części 3 (dla inwazyjnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do implantacji), Załączniku 2 do rozporządzenia w sprawie wyrobów leczniczych (Medical Devices) z 2002 r. Zgodnie z tą nową klasyfikacją, wyrób zostanie sklasyfikowany jako Klasa III, jeśli jest to implantowalny wyrób medyczny przeznaczony do zastąpienia dysku kręgowego lub ma kontakt z kręgosłupem zgodnie z przeznaczeniem producenta.
Jak wpływa to na producentów?
Jeśli zmiany regulacyjne wejdą w życie, sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentów oceny zgodności producentów. Sponsorzy implantowalnych wyrobów medycznych do kręgosłupa będą również zobowiązani do ubiegania się o włączenie swoich wyrobów jako Klasa III do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). Jeśli włączenie zostanie pomyślnie zakończone dla wyrobów objętych listą protez, agencja wyda nowy wpis ARTG dla danego wyrobu.
Warunki przejściowe
TGA zaproponowała wprowadzenie nowej klasyfikacji dla implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa w Australii od sierpnia 2020 roku. Jeśli wniosek zostanie złożony do agencji przed wdrożeniem zasady, sponsor będzie musiał dokonać niezbędnych ustaleń przejściowych w okresie przejściowym. Po wejściu w życie propozycji, mogą być wymagane następujące działania:
- Wnioski złożone do TGA w dniu lub po dacie zmiany powinny być klasyfikowane jako wyrób medyczny klasy III w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa.
- Zatwierdzeni przez ARTG sponsorzy implantowanych kręgosłupowych wyrobów medycznych muszą złożyć wniosek o ponowne wprowadzenie swoich wyrobów jako wyrób medyczny klasy III. Wnioski te muszą zostać złożone do TGA do 2020 roku. W przypadku, gdy wniosek o reklasyfikację lub nowy wniosek zostanie złożony do TGA i nie zostanie zatwierdzony do końca okresu przejściowego, wyrób może być nadal dystrybuowany jako wpis ARTG klasy IIb, dopóki nie zostanie sklasyfikowany jako klasa III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich urządzeniach obecnie dostarczanych w ramach klasyfikacji klasy IIb i wymagających przepisów przejściowych. Powiadomienie musi zostać wysłane w ciągu 6 miesięcy od wdrożenia rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych urządzeń do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w określonym terminie, urządzenia nie będą kwalifikować się do przepisów przejściowych.
- Jeśli wniosek jest w trakcie rozpatrywania, gdy nowa zasada wejdzie w życie, wniosek będzie kontynuowany zgodnie z wcześniejszymi przepisami i zostanie sklasyfikowany jako Klasa IIb (jeśli zostanie zatwierdzony). Po zatwierdzeniu sponsor będzie musiał ponownie złożyć wniosek o reklasyfikację urządzenia w celu włączenia do ARTG jako Klasa III.
Chociaż nowe przepisy zostały przyjęte z EU MDR, zostały one zmienione, aby dostosować je do ustawodawstwa Australii. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów nowej i starej klasyfikacji przed złożeniem dokumentu konsultacyjnego i opinii. TGA będzie przyjmować opinie w tej sprawie do 25 marca 2019 roku.
Niezależnie od tego, czy propozycja jest korzystna dla TGA, czy nie, można to ustalić dopiero po otrzymaniu informacji zwrotnej od branży. Do tego czasu wejdź na australijski rynek wyrobów medycznych zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
