Oprogramowanie SPL i SPM oraz idealne funkcje, które warto wziąć pod uwagę

Structured Product Labeling (SPL) oraz Structure Product Monograph (SPM) to obowiązkowe standardy znaczników dokumentów służące do przesyłania treści etykiet, informacji o produkcie i zakładzie oraz wszelkich późniejszych zmian w istniejących informacjach na etykietach w formacie elektronicznym. Format SPL definiuje strukturę i treść informacji o etykiecie zgodnie z wytycznymi United States Food and Drug Administration (US FDA), podczas gdy SPM jest przeznaczony dla Health Canada (HC). W całej branży istnieje wiele rodzajów rejestracji leków, etykietowania leków i wymagań dotyczących wykazów leków, które można przesyłać za pomocą różnych typów zgłoszeń SPL i SPM. Zgodność ze wszystkimi tymi wymaganiami wymaga zaawansowanego i kompleksowego rozwiązania.

Potrzeba stosowania oprogramowania SPL/SPM

Aby przesłać SPL/SPM do organów regulacyjnych, wnioskodawcy muszą dobrze rozumieć zgłoszenia w formacie XML, aby unikać błędów powodujących konieczność poprawek, takich jak niekompletne dane, niewłaściwe linki czy przesunięcia sekcji. W związku z tym kluczowe jest wdrożenie niezawodnego narzędzia do tworzenia, sprawdzania, przechowywania i przesyłania złożonych struktur treści zgodnie ze standardem SPL/SPM w formatach specyficznych dla danego regionu. 

Oprogramowanie SPL/SPM – idealne funkcje, które warto wziąć pod uwagę

Program SPL/SPM musi być wyposażony w:

• Zautomatyzowany proces zmniejszający obarczenie obowiązkami użytkownika końcowego
• Moduł śledzenia zapewniający informacje o wszystkich etapach składania dokumentacji, a także umożliwiający śledzenie uwag z recenzji aż do finalizacji/zatwierdzenia formatu SPL
• Solidny edytor do pracy z wieloma formatami SPL, który pomaga tworzyć dokumenty w programie MS Word i pliki PDF, kontrolować wersje, obramowania tabel, ścieżki audytu itp.
• Kompleksowe repozytorium umożliwiające skutecznego zarządzania cyklem życia SPL
• Wbudowane narzędzie sprawdzające zapewniające dokładność plików zgodnie z wytycznymi FDA/HA
• Możliwość importowania wcześniejszych zgłoszeń, co pozwala użytkownikowi zarządzać wszystkimi wnioskami regulacyjnymi w jednym repozytorium

Ponieważ producenci dążący do wejścia na rynek US muszą zaktualizować swoje wykazy leków w US FDA lub złożyć ogólne oświadczenie o braku certyfikacji SPL w okresie od października do grudnia, podmioty wchodzące na rynek Health Canada muszą szybko dostosować się do wytycznych SPM. Jakie powinno być idealne podejście w tym procesie? Zintegrować kompleksowe rozwiązanie dla SPL i SPM. Działaj mądrze i bądź zgodny z przepisami.