,
1 minuta czytania
Structured Product Labeling (SPL) i Monografia Produktu Strukturalnego (SPM) to obowiązkowe standardy znaczników dokumentów do przesyłania treści etykiet, informacji o produkcie i zakładzie oraz wszelkich późniejszych zmian w istniejących informacjach na etykiecie w formacie elektronicznym. Format SPL określa strukturę i zawartość informacji na etykiecie zgodnie z wytycznymi Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA), natomiast SPM jest przeznaczony dla Health Canada (HC). W całej branży istnieje wiele rodzajów wymogów dotyczących rejestracji leków, etykietowania leków i wykazu leków, które można przesyłać za pomocą różnych typów zgłoszeń SPL i SPM. Spełnienie wszystkich tych wymogów wymaga zaawansowanego i kompleksowego rozwiązania.
Potrzeba oprogramowania SPL/SPM
Aby złożyć SPL/SPM do organów ds. zdrowia, wnioskodawcy muszą dokładnie rozumieć sposób składania dokumentów w formacie XML, aby uniknąć błędów, które mogą prowadzić do poprawek, takich jak niekompletne dane, niewłaściwe hiperłącza, niewłaściwe wyrównanie sekcji itp. Dlatego konieczne jest wdrożenie solidnego narzędzia do składania dokumentów, które umożliwi tworzenie, walidację, przechowywanie i przesyłanie złożonych struktur treści zgodnych ze standardem SPL/SPM w formatach specyficznych dla regionu.
Oprogramowanie SPL/SPM – idealne funkcje do rozważenia
Oprogramowanie SPL/SPM musi być wyposażone w:
- Zautomatyzowany proces w celu zmniejszenia obciążenia użytkownika końcowego
- Moduł śledzenia, który dostarcza informacji o wszystkich etapach zgłoszeń, a także umożliwia śledzenie uwag recenzentów aż do finalizacji/zatwierdzenia formatu SPL.
- Zaawansowany edytor do pracy z wieloma formatami SPL, który pomaga tworzyć dokumenty MS Word i PDF, zarządzać wersjami, obramowaniami tabel, ścieżkami audytu itp.
- Kompleksowe repozytorium do efektywnego zarządzania cyklem życia SPL
- Wbudowany walidator zapewniający dokładne pliki zgodnie z wytycznymi FDA/HA.
- Możliwość importowania wcześniejszych zgłoszeń, co pozwala użytkownikowi zarządzać wszystkimi zgłoszeniami regulacyjnymi w jednym repozytorium
Podczas gdy producenci dążący do wejścia na rynek US muszą aktualizować swoje wykazy leków w US FDA lub składać ogólne SPL bez certyfikacji między październikiem a grudniem, podmioty wchodzące na rynek kanadyjski muszą szybko dostosować się do wytycznych SPM. Jakie powinno być idealne podejście w tym procesie? Zintegrować kompleksowe rozwiązanie dla SPL i SPM. Działaj mądrze i bądź zgodny.
