,
2 minuty czytania
Lista wyrobów medycznych, które należą do kategorii Klasy A, Klasy B, Klasy C i Klasy D, została uwzględniona w nowych przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku. W zależności od poziomu ryzyka, jakie stwarzają, wyroby Klasy A i B są odpowiednio klasyfikowane jako wyroby niskiego i umiarkowanego ryzyka, natomiast wyroby Klasy C i D są klasyfikowane odpowiednio jako wyroby wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka. Aby uzyskać zezwolenie na produkcję w Indiach, producenci wyrobów Klasy C i D muszą złożyć wniosek do Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). CDSCO musi przyjmować i przetwarzać wnioski o wydanie licencji importowych (na import wyrobów do Indii) dla wszystkich wyrobów zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 roku.
Terminy przejściowe dla rejestracji wyrobów klasy C i D
W ramach przejścia na system licencjonowania, przewidziano okres przejściowy wynoszący 42 miesiące od dnia wejścia w życie Nowego Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych z 2020 r. (GSR 102[E]), czyli od 1 kwietnia 2020 r., i został on udostępniony dla niezgłoszonych wyrobów klasy C i D. Od 1 października 2023 r. wszystkie wyroby klasy C i D będą podlegać wymogom licencjonowania w kategorii nieregulowanych wyrobów medycznych.
Wszystkie wyroby medyczne klasy C i D, które nie zostały zgłoszone, obecnie muszą być rejestrowane online, a wymóg ten obowiązuje do 1 października 2023 roku. Importer / (Indyjski Autoryzowany Agent) IAA musi złożyć plik techniczny do organu regulacyjnego. Po złożeniu wniosku zostanie wygenerowany unikalny numer rejestracyjny dla wyrobu, który musi być wydrukowany na etykiecie wyrobu podczas wprowadzania go na rynek. Na tym etapie importer musi również wydrukować numer pliku na etykiecie wyrobu.
Aby uzyskać licencję do 1 października 2023 r. dla wyrobów klasy C i D, wniosek o licencje na produkcję/import musi zostać złożony do CDSCO do końca marca 2023 r., biorąc pod uwagę 5–6-miesięczny proces przeglądu i udzielania licencji przez CDSCO. Wzywa się wszystkich producentów wyrobów medycznych do rozpoczęcia przygotowywania wniosków o licencje na produkcję/import dla wyrobów klasy C i D, aby kontynuować wprowadzanie swoich produktów na rynek w Indiach.
Wymagane certyfikaty do rejestracji wyrobów klasy C i D.
Urządzenia klasy C i D są bardziej złożone; dlatego ich wymagania regulacyjne są bardziej rygorystyczne. Poniższa lista zawiera kilka dokumentów wymaganych do rejestracji urządzenia w CDSCO:
- Certyfikat Wolnej Sprzedaży z kraju pochodzenia
- Certyfikat ISO 13485
- Informacje o produkcie
- Pełnomocnictwo (POA)
- Główny Plik Projektowy (DMF) i Główny Plik Zakładowy (PMF)
- Deklaracja zgodności (DOC)
- Certyfikat Analizy (COA)
Proces rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO jest czasochłonny i złożony. Czas wymagany do rejestracji wyrobów klasy C i D może się różnić w zależności od złożoności wyrobu. Jednak producenci mogą zagwarantować płynniejszą i szybszą procedurę rejestracji, przestrzegając standardów regulacyjnych i przedkładając kompletne i dokładne informacje.
Skonsultuj się z naszymi specjalistami ds. regulacji, którzy przeprowadzą Cię przez procedurę i zapewnią zgodność z przepisami dotyczącymi rejestracji wyrobów w CDSCO.
