,
3 minuty czytania
Być może wiesz, że w kontekście oczekujących umów między Szwajcarią a UE, wprowadzono pewne modyfikacje/poprawki do Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO), a Rada Federalna zatwierdziła dodatkowe przepisy wykonawcze dotyczące regulacji wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 roku. Przepisy te mają na celu zniwelowanie negatywnych konsekwencji w przypadku braku aktualizacji MRA (Umowy o wzajemnym uznawaniu) oraz zapewnienie wystarczającej podaży wyrobów medycznych w Szwajcarii. Dowiedzmy się więcej o tych poprawkach.
Zmiany w MedDO
Zgodnie z nową poprawką MedDO, w przypadku braku zaktualizowanej umowy MRA, wzajemny dostęp do rynku dla wyrobów medycznych, handel wyrobami medycznymi, skoordynowane działania w zakresie nadzoru rynku oraz wymiana informacji między organami lub wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności zostaną naruszone. Swissmedic zostanie pozbawiony oficjalnego dostępu do centralnej europejskiej bazy danych dla wyrobów medycznych (EUDAMED 3) bez zaktualizowanej umowy MRA. Swissmedic nie ma dostępu do danych związanych z wdrożeniem i jest wykluczony z grup roboczych ds. wspólnego nadzoru nad nowymi wyrobami medycznymi. Od 26 maja 2021 r. szwajcarscy producenci rozpoczęli już wyznaczanie autoryzowanych przedstawicieli do wprowadzania swoich produktów na rynek UE. Jednocześnie, umowa między Szwajcarią a UE w sprawie wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności również wymaga aktualizacji. W ramach dostosowania szwajcarskiego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych do nowego EU MDR, Swissmedic wdrożył już następujące zmiany:
Unikalny Numer Identyfikacyjny: Na wniosek Swissmedic przydziela szwajcarski Jednolity Numer Rejestracyjny (CHRN) szwajcarskim producentom, upoważnionym przedstawicielom i importerom. Numer CHRN to unikalny numer identyfikacyjny, który służy do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera. Swissmedic nie może przydzielić Europejskiego Numeru Rejestracyjnego (SRN) za pośrednictwem EUDAMED podmiotom gospodarczym mającym siedzibę w Szwajcarii, dopóki Umowa o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) nie zostanie zaktualizowana. Dlatego producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy mający siedzibę w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic, aby złagodzić konsekwencje utraty informacji i nadal zapewniać nadzór rynku w Szwajcarii. Podmioty gospodarcze muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia swojego pierwszego produktu na rynek szwajcarski, aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu zgodnych produktów na rynek i zapobiec wąskim gardłom w dostawach w Szwajcarii.
Zgłaszanie incydentów i działań korygujących w terenie dotyczących bezpieczeństwa (FSCA): W Szwajcarii incydenty, które miały miejsce i są klasyfikowane jako poważne, muszą być zgłaszane do Swissmedic, nawet w przypadku braku dostępu do EUDAMED3. Swissmedic będzie systematycznie zbierać i oceniać raporty o incydentach, aby chronić zdrowie pacjentów i użytkowników. W szczególności system ma na celu unikanie powtarzania się poważnych incydentów wynikających z problemów, które można przypisać projektowi, produkcji lub użyciu wyrobów medycznych. Producenci mogą być zmuszeni do zainicjowania FSCA, jeśli wystąpi problem z wyrobem medycznym, a Swissmedic będzie monitorować wszystkie FSCA dotyczące wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek szwajcarski.
Badania kliniczne wyrobów medycznych: Ustawa o badaniach na ludziach (HRA) oraz Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych (ClinO-MD) określają odpowiednie wymagania dla badań klinicznych wyrobów medycznych oraz dla wyrobów bez przeznaczenia medycznego, zgodnie z art. 1 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Badania kliniczne należą do kategorii C w przypadku, gdy:
- jeśli wyrób medyczny posiada znak CE, ale nie będzie używany zgodnie z instrukcją używania oznaczoną znakiem CE (użycie poza wskazaniami, Kategoria C1), lub
- jeśli wyrób medyczny nie posiada znaku CE (C2), lub
- gdy wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek lub jego użycie jest zabronione w Szwajcarii (C3)
Te badania „przed wprowadzeniem na rynek” wymagają autoryzacji Swissmedic i kantonalnej komisji etyki, a wnioski o autoryzację muszą być przesłane tego samego dnia do komisji etyki (portal BASEC) i Swissmedic (portal eMessage). Pozostałe badania z wyrobami medycznymi wymagają jedynie autoryzacji kantonalnej komisji etyki (badania kliniczne kategorii A) i nie muszą być zgłaszane do Swissmedic. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, badania kliniczne są nadal regulowane przez rozporządzenie w sprawie badań klinicznych (ClinO) i zostaną włączone do ClinO-MD.
Ponieważ zmiany w MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć poprawki i zapewnić zgodność z nimi w swoich procesach, aby osiągnąć sukces w zakresie zgodności. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych Swissmedic, skonsultuj się z regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.
