Technowigilancja wyrobów medycznych w Meksyku

Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych mają kluczowe znaczenie, a ciągłe monitorowanie jest niezbędne do zapewnienia skutecznej regulacji. Techno-vigilance służy jako istotny system do identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi.

W Meksyku technowigilancja odgrywa kluczową rolę w ochronie pracowników służby zdrowia, pacjentów, producentów i organów regulacyjnych. Na tym blogu zagłębimy się w znaczenie technowigilancji w Meksyku, Meksykańską Oficjalną Normę dla Technowigilancji (NOM-240-SSA-2012), obowiązki sprawozdawcze w zakresie technowigilancji oraz terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Znaczenie technowigilancji w Meksyku

Technowigilancja zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe funkcjonowanie wyrobów medycznych w Meksyku. Celem technowigilancji jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne dostępne na rynku działają w sposób wskazany przez producenta. Niezwykle ważne jest rozróżnienie między zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi a zdarzeniami związanymi wyłącznie z systemem jakości, gdzie w tym drugim przypadku produkt nie miał kontaktu z pacjentami, jego opakowania pozostają zamknięte, a dochodzenie ujawnia specyficzne wady jakościowe w procesie produkcyjnym, które są identyfikowane w sekcji Systemy Jakości jako Reklamacje.

Meksykańska Norma Oficjalna dotycząca Technowigilancji

Federalna Komisja Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), czyli Federalna Komisja Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi, Oficjalny Standard Nadzoru Technicznego (NOM-240-SSA-2012), dostarcza wytycznych dotyczących identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Zgodnie z tym standardem, Krajowe Centrum monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (CNFV) musi być powiadamiane o wszelkich zdarzeniach niepożądanych przez producenta wyrobu i posiadacza rejestracji. Obowiązkowe jest również informowanie CNFV o wszelkich środkach podjętych w celu zmniejszenia ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, włączając w to wycofania z obrotu.

Odpowiedzialność za zgłaszanie incydentów

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych spowodowanych użyciem lub obsługą wyrobów medycznych jest obowiązkiem posiadaczy rejestracji sanitarnej; jednakże pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą również złożyć to powiadomienie do Organu Zdrowia (HA) lub do posiadacza rejestracji za pośrednictwem ich odpowiednich jednostek technowigilancji.

Jednostka Technowigilancji

Ta jednostka odpowiada za rozwój i wdrażanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Obejmuje to sektor publiczny, społeczny i prywatny krajowego systemu opieki zdrowotnej.

Każdy posiadacz rejestracji musi posiadać jednostkę technowigilancji oraz jedną (01) osobę odpowiedzialną za technowigilancję (jest to również odpowiedzialność jednostki). W rzeczywistości, dystrybutorzy, importerzy, podmioty wprowadzające do obrotu oraz każda osoba zaangażowana w łańcuch dystrybucji powinni posiadać jednostkę technowigilancji i przyczyniać się do działań posiadacza rejestracji sanitarnej.

Co pięć (05) lat posiadacz rejestracji musi przedłożyć do COFEPRIS raport z nadzoru technicznego, zawierający wyniki działań monitorujących, zgłoszenia zebrane w tym okresie, działania korygujące oraz zarządzanie każdym zgłoszonym, przedstawionym przypadkiem itp. Raport ten jest obowiązkowym wymogiem do odnowienia rejestracji sanitarnej i musi być podpisany przez jednostkę odpowiedzialną za nadzór techniczny.

Terminy zgłaszania incydentów  

Posiadacz rejestracji sanitarnej musi zgłaszać zdarzenia niepożądane w określonych terminach. W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego, zgłoszenia muszą być składane w ciągu dwóch (02) dni roboczych. W przypadkach śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, zgłoszenia muszą być składane w ciągu dziesięciu (10) dni. Inne rodzaje zdarzeń niepożądanych należy zgłaszać w ciągu trzydziestu (30) dni. Dodatkowo, raport technowigilancyjny musi być składany co pięć (05) lat, nawet jeśli w tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń.

Kryteria zgłaszania incydentów

Incydenty związane z wyrobami medycznymi muszą być zgłaszane, jeśli spełniają określone kryteria. 

Obejmują one niepożądane zdarzenia spowodowane awariami urządzeń, nieprzewidziane zdarzenia niezidentyfikowane podczas oceny ryzyka, niedokładne informacje zawarte w etykietach lub instrukcjach, interakcje z innymi produktami/substancjami, fałszywie pozytywne lub negatywne wyniki w urządzeniach diagnostycznych oraz zdarzenia skutkujące śmiertelnością pacjentów lub znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.

Wyjątki od zgłaszania incydentów

Istnieją sytuacje, w których zgłaszanie incydentów nie jest wymagane, takie jak nieprawidłowości wykryte przed użyciem wyrobu, które nie niosą ze sobą ryzyka śmierci pacjenta ani znacznego pogorszenia stanu zdrowia, incydenty spowodowane głównie stanem pacjenta oraz incydenty wynikające z użycia wyrobów po terminie ważności.

Tym samym, terminowe raportowanie technowigilancji jest kluczowym elementem meksykańskiego programu technowigilancji, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Zgodność z Meksykańską Oficjalną Normą Technowigilancji (NOM-240-SSA-2012) dla wyrobów medycznych oraz przestrzeganie obowiązków raportowania technowigilancji są kluczowe dla wszystkich zainteresowanych stron. Producenci, dostawcy i instytucje opieki zdrowotnej powinni współpracować, aby utrzymać najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności dla wyrobów medycznych w Meksyku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i poprawi ogólne wyniki opieki zdrowotnej.

Aby uzyskać dalsze informacje dotyczące oceny wpływu na rejestracje wyrobów lub usługi regulacyjne w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM), skonsultuj się z naszym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych!