,
1 minuta czytania
Gdy do pełnego wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) pozostało zaledwie sześć miesięcy, producenci wyrobów medycznych muszą rozpocząć przygotowania do nadchodzących znaczących zmian, w przeciwnym razie ich produkty mogą zostać wycofane z rynku UE.
Jako istotna odpowiedź na rozwój techniczny i naukowy, który szybko kształtuje branżę wyrobów medycznych w regionie UE, oczekuje się, że EU MDR stworzy solidne, bardziej przejrzyste, bezpieczne monitorowanie i zabezpieczone ramy regulacyjne dla dostaw wyrobów medycznych. W związku ze zbliżającym się okresem przejściowym dla EU MDR, tj. 26 maja 2020 r., kluczowe czynniki, które producenci wyrobów muszą wziąć pod uwagę, to:
- Do maja 2020 roku producenci mogli albo spełniać istniejące wymagania regulacyjne dyrektywy MDD, albo dostosować się do nowego rozporządzenia MDR. Jednak po maju 2020 roku będą musieli odnowić swoje dotychczasowe certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być zgodne z nowym rozporządzeniem MDR.
- Określanie niezbędnych strategii dla przejścia regulacyjnego.
- Tworzenie planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
- Przeprowadzenie analizy luk między istniejącą dyrektywą MDD a nowymi rozporządzeniami MDR/IVDR, aby kwestie regulacyjne mogły zostać rozwiązane na czas.
- Składanie raportu QMS (systemu zarządzania jakością) do oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane wraz z pozostałymi dokumentami technicznymi.
Wraz z końcem okresu przejściowego, producenci są zobowiązani do bezwzględnego uwzględnienia wyżej wymienionych kluczowych czynników w celu zapewnienia skutecznej zgodności. Uważamy, że teraz jest czas, aby się przygotować i być gotowym. Uzyskaj pełny wgląd w EU MDR, współpracując z najlepszymi w branży. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
