,
2 minuty czytania
Wraz z nadejściem cyfryzacji, wiele globalnych organizacji, zwłaszcza w branżach nauk przyrodniczych i technologii medycznych, losowo przeniosło swoje dane z formy papierowej na cyfrową. Dzięki rygorystycznym przepisom, takim jak regulacja US FDA 21 CFR Part 11 (21 CFR 11), cyfrowe formy danych okazują się dokładne, wydajne, produktywne, zorientowane na jakość i niezawodne. Regulacja 21 CFR 11 jest częścią Kodeksu Przepisów Federalnych, który ustanawia przepisy US FDA dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów. Precyzyjnie określa ona wymagania dotyczące składania dokumentacji w formie elektronicznej oraz kryteria zatwierdzonych podpisów elektronicznych. W związku z szerokim wykorzystaniem elektronicznych zapisów w branżach wyrobów medycznych, zrozumienie i przestrzeganie regulacji FDA 21 CFR Part 11 jest warunkiem wstępnym. Oto kilka najlepszych praktyk regulacji 21 CFR 11.
Najlepsze praktyki dla zgodności z FDA 21 CFR Part 11
Bezpieczny dostęp i zarządzanie hasłami: Bezpieczeństwo danych jest priorytetem przy przestrzeganiu zgodności z regulacją 21 CFR Part 11. Podczas pracy z wrażliwymi danymi, firmy i organizacje powinny zapewnić bezpieczny dostęp i odpowiednie kontrole dostępu, które ograniczają możliwość odczytu lub edycji wyłącznie do upoważnionego personelu. Dodatkowo, właściwe zarządzanie hasłami stanowi kolejną warstwę zabezpieczeń dla danych/dokumentów. Zaleca się przestrzeganie najlepszych praktyk dotyczących haseł, takich jak regularna zmiana haseł i tworzenie silnych haseł, które zawierają mieszankę dużych i małych liter, cyfr oraz znaków specjalnych.
Ścieżki audytu i identyfikowalność: Ustanowienie jasnych ścieżek audytu jest wymagane, aby przedstawić historię każdego dokumentu lub zapisu. Organizacje muszą przechowywać pełną historię wszystkich zapisów z dokładną nazwą użytkownika, datą i godziną, aby wiedzieć, kiedy użytkownicy logują się i wylogowują. FDA może przeglądać te zapisy podczas inspekcji.
Podpisy elektroniczne: Zgodnie z 21 CFR Part 11, podpis elektroniczny opiera się na kryptograficznych metodach uwierzytelniania osoby składającej podpis, obliczanych przy użyciu zestawu zasad i parametrów, gdzie tożsamość osoby podpisującej i integralność danych mogą zostać zweryfikowane. Podpis elektroniczny to połączenie nazwy użytkownika i hasła, co zapewnia zachowanie zarówno przejrzystości, jak i integralności podpisu. Organizacje muszą przestrzegać tych wytycznych, aby przeglądać i zatwierdzać informacje zawarte w biometrycznych (odcisk palca lub skan siatkówki), podpisach cyfrowych, skanowaniu i przechwytywaniu pisma ręcznego w oprogramowaniu. Ponadto, FDA powinno zostać wcześniej powiadomione, jeśli jakakolwiek organizacja zamierza używać podpisów elektronicznych.
Walidacja: Przed użyciem systemu elektronicznego do prowadzenia dokumentacji, system musi być prawidłowo zainstalowany i zwalidowany. System powinien być w stanie obsługiwać minimalne i maksymalne poziomy operacyjne. FDA 21 CFR Part 11 wymaga walidacji systemów w celu wykazania zgodności oraz zapewnienia dokładności, niezawodności i spójnego zamierzonego działania. Dlatego Kwalifikacja Instalacyjna (IQ), Kwalifikacja Operacyjna (OQ) i Kwalifikacja Procesowa (PQ) stanowią kluczowe elementy 21 CFR Part 11, które wymagają walidacji.
Na koniec, rozporządzenie FDA 21 CFR Part 11 zmniejsza ryzyko błędów ludzkich, obniża koszty operacyjne i skraca czas realizacji dzięki zastosowaniu podpisu elektronicznego lub zapisów elektronicznych. Branże wyrobów medycznych i nauk przyrodniczych muszą przestrzegać tego rozporządzenia, aby chronić integralność i poufność swoich danych własnościowych. Niespełnienie tych wymogów narazi organizacje na poważną kontrolę regulacyjną. Czy nadal używasz ręcznego lub papierowego podejścia do gromadzenia danych? Czy szukasz pomocy w dostosowaniu się do rozporządzenia FDA 21 CFR Part 11? Skontaktuj się z nami! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
