,
6 min czytania
Wytyczne regulacyjne dla przemysłu farmaceutycznego, dotychczas w 2016 roku
W ciągle zmieniającym się świecie przepisów nauk przyrodniczych, przemysł farmaceutyczny doświadczył wielu nowych obowiązkowych wymagań ze strony światowych organów ds. zdrowia. Od Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Saudi Food and Drug Authority, po Medicines Control Council, światowe organy ds. zdrowia wydały liczne wytyczne i dokumenty doradcze, a nawet nakazy związane z rygorystycznymi terminami, których należy przestrzegać w przypadku zgłoszeń i publikacji regulacyjnych, etykietowania, kosmetyków, wyrobów medycznych i wielu innych kategorii. Zbliżając się do końca 2016 roku, chcielibyśmy przedstawić Państwu przegląd wytycznych regulacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego.
Zgłoszenia i publikowanie
Obowiązkowe, wyłącznie elektroniczne zgłoszenia DMF (w formacie innym niż eCTD) do Health Canada
Po ogłoszeniu przez Health Canada, wszystkie istniejące pliki Drug Master File (DMF) w formacie papierowym są konwertowane na format „wyłącznie elektroniczny, inny niż eCTD”, aby dotrzymać terminu 31 marca 2016 r. Dokumenty elektroniczne mają być przesyłane do narzędzia do przeglądania Health Canada, gdzie będą natychmiast dostępne dla pracowników Health Canada zaangażowanych w przegląd działań regulacyjnych. W przypadku, gdy firma nie zdoła dostarczyć kompletnej elektronicznej kopii DMF, zostanie ona zawieszona, co oznacza, że dalszy dostęp do przeglądu nie zostanie przyznany, a żadne aktualizacje DMF nie zostaną zaakceptowane.
Głównym celem i intencją obowiązkowej konwersji DMF jest zachęcanie do ogólnie skutecznego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienie utrzymania autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i niezaprzeczalności danych.
Podstawa dla SFDA opcjonalna dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) zaktualizowała swoje Wymagania dotyczące Podstawowego Zgłoszenia eCTD, podkreślając, że od 17 lipca 2016 r. i później podstawa będzie opcjonalna dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne (początkową rejestrację, odnowienie lub zmianę itp.).
Należy jednak zauważyć, że od 1 stycznia 2017 roku podstawa będzie obowiązkowa dla wszelkich nowych działań regulacyjnych, takich jak wstępna rejestracja, odnowienie lub zmiana itp.
Regulacja leków komplementarnych w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 roku wymaga składania dokumentacji w formacie ZA CTD (Wspólny Dokument Techniczny Republiki Południowej Afryki).
Podobnie jak każdy kraj ma swoje własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych w zakresie przedkładania dokumentacji do rejestracji leków, tak i rynek południowoafrykański ma specyficzny format. Po czerwcu 2016 roku, regulacja leków komplementarnych w Republice Południowej Afryki wymaga przedkładania dokumentacji w formacie ZA CTD (Wspólny Dokument Techniczny Republiki Południowej Afryki).
Mając na celu harmonizację ogólnej zawartości dossier, złożenie dokumentacji ZA CTD wydawało się dla firm dość trudnym zadaniem, wymagającym opracowania specjalnych planów i procedur dla konwersji CTD.
EMA zachęca firmy do składania wniosków o zmiany typu I na rok 2016 do końca listopada
Europejska Agencja Leków (EMA) doradziła posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, aby złożyli wszelkie zmiany typu IAIN i typu IA za rok 2016 do końca listopada. Umożliwi to Agencji potwierdzenie ważności zgłoszeń przed zamknięciem Agencji w okresie od 23 grudnia 2016 r. do 2 stycznia 2017 r., w 30-dniowym terminie określonym w art. 14 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się również składanie wszelkich zmian typu IB lub zgrupowań zmian typu IB i typu IA w celu rozpoczęcia procedur w 2016 roku do 13 grudnia 2016 r. W przypadku zgłoszeń otrzymanych 14 grudnia 2016 r. lub później, procedura może nie rozpocząć się przed styczniem 2017 r.
Kosmetyki
Food and Drug Administration (FDA) ustaliła, że produkty do mycia antyseptycznego zawierające określone (19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu.
We wrześniowym ogłoszeniu z 2016 roku, Food and Drug Administration (FDA) ustaliła, że antybakteryjne produkty do mycia zawierające pewne (19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Zgodnie z ostatecznym rozporządzeniem wydanym przez FDA, producenci wprowadzający na rynek antybakteryjne mydła OTC są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów składników aktywnych: triklokarbanu i triklosanu. Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki, płyny do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Obecnie producenci otrzymali roczny termin na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane na rynek, dlatego muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby przestrzegać wytycznych.
Japonia wprowadza zakaz stosowania składników w produktach leczniczych
Po ogłoszeniu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) ostatecznej zasady bezpieczeństwa dla mydeł antybakteryjnych, Japonia stała się pierwszą siłą wdrażającą w regionie APAC, ogłaszając (w październiku 2016 r.), że już wprowadziła zakaz stosowania składników.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) poinformowało, że wyeliminowało sugerowane składniki z produktów leczniczych, takich jak mydła, płyny do mycia rąk, żele pod prysznic i środki do mycia twarzy.
Wraz z raportami wskazującymi, że triklosan i triklokarban są dwoma powszechnie stosowanymi składnikami w regionie Azji i Pacyfiku oraz na całym świecie, natychmiastowe wdrożenie przez Japonię stanowi zachęcający sygnał dla innych krajów, aby jak najszybciej poszły w jej ślady.
System zgłaszania kosmetyków w Malezji
Malezyjski system powiadamiania o kosmetykach działa już od dłuższego czasu. Aby firma mogła wprowadzać swoje produkty na rynek w Malezji, musi powiadomić Dyrektora Służb Farmaceutycznych (DPS) za pośrednictwem Krajowego Biura Kontroli Farmaceutycznej (NPCB). Firmy są zobowiązane do wcześniejszej rejestracji w Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) lub Malezyjskim Rejestratorze Działalności Gospodarczej (ROB). Malezja wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących rynków wschodzących, zwłaszcza dla producentów produktów kosmetycznych. Przegapienie możliwości rejestracji produktu kosmetycznego za pośrednictwem malezyjskiego systemu powiadamiania o kosmetykach może skutkować utratą wspaniałych szans.
Etykietowanie
Health Canada publikuje wytyczne dotyczące etykietowania w prostym języku. W przypadku produktów na receptę oraz tych podawanych lub uzyskiwanych za pośrednictwem pracownika służby zdrowia, przepisy obowiązują od 13 czerwca 2015 r.
Aby zapobiec niepożądanym zdarzeniom związanym z lekami, Health Canada wydało dokument wytycznych dotyczących etykietowania w prostym języku, który wszedł w życie 13 czerwca 2015 r. dla leków na receptę i ma wejść w życie 13 czerwca 2017 r. dla leków bez recepty.
Mottem stojącym za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania jest zapewnienie, że etykiety nie tylko przekazują dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniają bezpieczeństwo leku, sprawiając, że informacje są łatwe do zrozumienia zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.
Od 31 sierpnia 2016 r. TGA wprowadziła nowe zasady etykietowania i przyznała producentom leków czteroletnie przedłużenie terminu na aktualizację etykiet.
Nowe wymogi dotyczące etykietowania ogłoszone przez Therapeutic Goods Administration (TGA) weszły w życie 31 sierpnia 2016 r., a firmom dano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Sponsorzy będą mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. etykiety ich leków będą musiały być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
Nowe standardy będą dostępne w Federalnym Rejestrze Ustawodawstwa 17 sierpnia 2016 roku, co ułatwi Sponsorom ich przegląd przed wejściem w życie.
Wyroby medyczne
UDI i odroczony obowiązek. Termin zgodności dla wymagań dotyczących etykiet UDI i przesyłania danych przedłużony do 24 września 2018 r. dla niektórych wyrobów klasy II.
W ogłoszeniu wydanym 6 września 2016 roku Agencja Żywności i Leków poinformowała podmioty odpowiedzialne za etykietowanie, że termin zgodności dla niektórych urządzeń klasy II został przedłużony do 24 września 2018 roku i wyjaśniła, że ta sama data będzie terminem zgodności dla składników urządzeń w niektórych produktach złożonych, w zakresie etykiet UDI i wymagań dotyczących zgłaszania do GUDID.
Ogólnie
MHRA nie wymaga już składania raportów zgodności GPvP
Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii poinformowała 25 lipca 2016 roku, że nie wymaga już od organizacji przedkładania raportów zgodności z GPvP.
Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu raportów zgodności GPvP, może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i autoryzowanych produktów. Nadal więc obowiązkiem firm jest utrzymywanie lub przestrzeganie Dobrych Praktyk monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, które będą przydatne w razie potrzeby.
Brexit i jego konsekwencje
Ponieważ Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem Unii Europejskiej (UE) 23 czerwca 2016 r., sytuacja wydaje się niepewna dla firm farmaceutycznych w zakresie planowania procesów regulacyjnych. Pierwszym i najważniejszym aspektem byłby wpływ relokacji organów ds. zdrowia. W związku z decyzją Wielkiej Brytanii o wyjściu z UE, kraj ten może napotkać niepewności począwszy od produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, po prowadzenie badań klinicznych poza Wielką Brytanią, ubieganie się o inspekcje organów ds. zdrowia, zrozumienie ekosystemu patentowego i uzyskiwanie licencji na produkty.
Z drugiej strony, może to być nawet poważne utrudnienie dla procesów zatwierdzania leków w UE, ponieważ branża przewiduje, że Brexit może skomplikować system regulacyjny i stworzyć niepewność w procedurach operacyjnych w EMA, co wkrótce może prowadzić do złożoności i zamieszania. Niezależnie od konsekwencji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnych niepewnych scenariuszach może być jak brodzenie po nieznanych wodach dla producentów, którzy są nowi na rynku.
Podsumowując, w kwestii kompleksowej zgodności End-to-End, liczy się nie to, jak branża jest regulowana, ale jak producenci farmaceutyczni lub firmy utrzymują zmiany/przejścia. Biorąc pod uwagę złożoność procedur specyficznych dla regionu, z jakimi borykają się producenci, ich nieocenione działania regulacyjne oraz procedury gotowe na audyt i zgodność powinny znaleźć się w centrum uwagi. Freyr z przyjemnością uczestniczyło w tym procesie w 2016 roku dla niektórych globalnych firm biofarmaceutycznych (innowatorów / generycznych), z branży produktów konsumenckich dla zdrowia i wyrobów medycznych. Dowiedz się więcej na www.freyrsolutions.com
Źródła:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
