,
3 minuty czytania
Wyroby medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), formalnie znane jako Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga od wszystkich zagranicznych producentów, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek w Korei Południowej, wyznaczenia koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu rejestracji ich wyrobów w MFDS. Niniejszy artykuł odpowiada na główne pytania zadawane przez producentów wyrobów medycznych i IVD dotyczące wyznaczenia KLH.
- Kto to jest Koreański Posiadacz Licencji (KLH)?
KLH to podmiot posiadający stałe miejsce prowadzenia działalności w Korei, odpowiedzialny za wprowadzanie wyrobu na rynek koreański w imieniu zagranicznego producenta. KLH jest właścicielem licencji na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Jakie są wymogi wstępne dotyczące powołania KLH?
Ponieważ KLH nadzoruje urządzenie zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:
- KLH musi być rezydentem Korei Południowej
- Musi posiadać zarejestrowane biuro w Korei Południowej z licencją handlową.
- Musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH z licencją na import wyrobów medycznych.
- Musi zarejestrować kierownika ds. jakości zgodnie z wymaganiami MFDS
- Kto może działać jako KLH?
Wyznaczenie wiarygodnego KLH jest kluczowym warunkiem wstępnym do rejestracji wyrobu w MFDS w Korei Południowej. Producenci zagraniczni muszą starannie ocenić możliwe opcje wyznaczenia KLH. Producent może -
- Wyznaczyć dystrybutora jako KLH
- Wyznaczyć niezależny podmiot jako KLH
- Założenie spółki zależnej w Korei Południowej i rejestracja jako KLH
- Jakie są zalety posiadania niezależnego KLH?
Producent może wybrać dystrybutora jako swojego KLH. Niezawodny, niezależny konsultant zewnętrzny pomaga zapobiegać możliwym problemom i nie ma konfliktu interesów. Niezależna firma wyznaczona jako Twój KLH może -
- Zapewnia pełną staranność regulacyjną, będąc świadomym obowiązków i wymagań KLH.
- Zapewnia elastyczność w zakresie wyznaczania wielu dystrybutorów w ramach jednej licencji na produkt.
- Ułatwienie procesu zmiany KLH w przyszłości.
- Czy mogę mieć dwóch KLH dla jednego urządzenia?
Tak, jeden wyrób medyczny może mieć dwóch KLH do importu wyrobów medycznych. Będzie to rozróżnione nazwą KLH na certyfikacie produktu.
- Jakie są obowiązki KLH?
Posiadacz Koreańskiej Licencji (KLH) zagranicznego producenta może zarejestrować wyrób w MFDS. Poniżej przedstawiono obowiązki KLH:
- Rejestracja produktu i certyfikacja KGMP w MFDS
- Rejestracja refundacji
- Złożenie rocznego raportu z rejestru importu
- Miesięczne przesyłanie raportu UDI
- Wdrażanie zmian w licencjach dla wszelkich zmian konstrukcyjnych produktu
- Koreańskie etykietowanie i utrzymanie DMR
- Czy KLH jest odpowiedzialny za wykonywanie działań związanych z QMS?
W imieniu zagranicznych producentów, KLH złoży wnioski o certyfikację KGMP dla urządzeń klasy II, III i IV oraz będzie wspierać zagranicznych producentów w audytach QMS. KLH jest również odpowiedzialne za przekazywanie zapytań MFDS producentom.
- Czy KLH będzie odpowiedzialne za działania związane z Nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS)?
Po zatwierdzeniu wyrobu medycznego i wprowadzeniu go na rynek Korei Południowej, KLH musi zapewnić pewne aspekty dystrybucji wyrobów medycznych, takie jak:
- Wskazania i opis wyrobu medycznego
- Reklama wyrobów medycznych
- Działania niepożądane wyrobów medycznych
- Wykrywanie obcych przedmiotów
- Ponowna ocena wyrobu medycznego
- Ponowne badanie wyrobu medycznego
- Zarządzanie śledzeniem wyrobów medycznych
- Zgłaszanie i inspekcja, inspekcja na miejscu w zagranicznych zakładach produkcyjnych
- Korespondencja w sprawie nakazów kontroli, zbierania i utylizacji oraz nakazów zawieszenia użytkowania przez MFDS
- Zgłoś historię importu i dystrybucji, w zależności od UDI, właściwemu organowi ds. zdrowia
- Raport historii dostaw wyrobów medycznych
- Odnowienie wyrobu medycznego
- Czy musimy uwzględnić szczegóły KLH na etykiecie?
Tak, MFDS wymaga od producentów umieszczenia informacji (nazwa i zarejestrowany adres) KLH na etykietach wyrobów medycznych i IVD jako obowiązkowe kryterium sprzedaży ich wyrobów w Korei Południowej.
- Jak zmienić KLH dla mojego zarejestrowanego wyrobu, który jest wprowadzany na rynek w Korei?
Producent może wyznaczyć drugiego KLH poprzez zawarcie umowy i ponowną rejestrację wyrobu pod innym KLH.
Posiadacz Koreańskiej Licencji (KLH) odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów i jest również odpowiedzialny za wykonywanie istotnych działań dotyczących Państwa wyrobów. Państwa KLH reprezentuje Państwa firmę i wyroby i jest wskazany na Państwa certyfikatach rejestracji wyrobów MFDS (Certyfikat zatwierdzenia produktu). Po zatwierdzeniu produktu, Państwa posiadacz licencji jest odpowiedzialny za roczne raportowanie importowanych wyrobów i podlega niezapowiedzianym audytom ze strony MFDS. Dlatego kluczowe jest staranne wybranie i zatwierdzenie Państwa KLH.
Aby dowiedzieć się więcej o koreańskich wymaganiach dotyczących rejestracji wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr już dziś.
