,
3 minuty czytania
1. Czym jest program zgłoszeń Q FDA?
Program Q-submission FDA odnosi się do systemu, który śledzi gromadzenie interakcji z FDA. Pomaga producentom wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) uzyskać informacje zwrotne od FDA dotyczące procesów regulacyjnych i wymagań dla produktu podczas jego rozwoju.
2. Jaka jest różnica między Pre-submission a Q-submission?
Wstępne zgłoszenia lub Pre-subs to podzbiór Q- subs. Terminy te są zamienne tylko w odniesieniu do Pre-subs. Inne rodzaje Q-subs, zgodnie ze zaktualizowanymi ostatecznymi wytycznymi opublikowanymi w 2019 r., to:
- Wnioski o wydanie zgłoszenia (SIR)
- Określenie ryzyka badania
- Spotkania informacyjne.
Inne typy zgłoszeń Q-sub są technicznie składane w ramach procesu Q-sub, ale posiadają własne dokumenty wytyczne – Konferencja PMA Dzień 100, Porozumienie i Decyzja w ramach spotkań ustawy o modernizacji Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDAMA), zgłoszenia w ramach programu urządzeń przełomowych, Program Bezpieczniejszych Technologii (SteP) oraz wnioski o klasyfikację akcesoriów.
3. Czy FDA złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu konieczne jest odbycie spotkania z FDA ? zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu?
Program ten jest całkowicie dobrowolny ze strony wnioskodawcy. Jednak wczesna interakcja z FDA projektu urządzenia, charakterystyki technologicznej, urządzenia referencyjnego oraz jego istotnej równoważności, umożliwiająca dokładne uwzględnienie uwag FDA, może poprawić jakość kolejnych wniosków, zwiększyć przejrzystość, skrócić całkowity czas oceny oraz ułatwić proces rozwoju Państwa urządzenia.
4. Jaka jest opłata za zgłoszenie Q do FDA?
FDA nie pobiera żadnych opłat za spotkania dotyczące wniosków Q.
5. Jaka jest zawartość wniosku Q-sub o spotkanie?
Przede wszystkim wszystkie dokumenty Q-sub muszą być w języku angielskim. Zawartość zgłoszenia Q, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłoszeń Q, obejmuje:
- List przewodni
- Dane kontaktowe.
- Typ Q-sub (tylko jeden typ Q-sub należy uwzględnić w każdym zgłoszeniu)
- Projekt porządku obrad proponujący tematy do przedstawienia oraz szacowany czas na każdy punkt porządku obrad
- Format spotkania (osobiście lub telekonferencja)
- Trzy lub więcej dat lub godzin, w których możesz się spotkać
- Planowani uczestnicy, w tym ich stanowisko, tytuł lub przynależność
- Cel
- Opis produktu
- Proponowane wskazania do stosowania
- Historia regulacyjna
6. Ile Pre-Subs mogę złożyć dla jednego zgłoszenia?
Nie ma ograniczeń co do liczby wstępnych zgłoszeń dla jednego zgłoszenia urządzenia. Nie można jednak składać więcej niż jednego wstępnego zgłoszenia jednocześnie. Przed złożeniem kolejnego wstępnego zgłoszenia należy poczekać na opinię FDAdotyczącą poprzedniego zgłoszenia
7. Jaki jest następny krok, jeśli FDA odrzuci mój wniosek wstępny?
Jeśli ocena akceptacyjna przeprowadzona przez FDA ustali, że wniosek nie kwalifikuje się jako wstępne zgłoszenie (Pre-submission), zgłaszający otrzyma powiadomienie o tej decyzji wraz z przyczynami odmowy.
Osoba składająca wniosek może zareagować na powiadomienie o odmowie przyjęcia (RTA), przekazując dodatkowych informacji do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC), które zostaną zarejestrowane jako zmianę do Q-Sub. W ciągu 15 dni od otrzymania nowo przedłożonych informacji FDA przeprowadzi ponowną ocenę przyjęcia. W ramach kolejnej weryfikacji zgodności zostanie ocenione, czy nowe informacje sprawiają, że zgłoszenie jest kompletne zgodnie z listą kontrolną zgodności.
8. Czy Pre-sub gwarantuje zatwierdzenie lub dopuszczenie zgłoszeń?
Przegląd informacji zawartych w zgłoszeniu wstępnym nie gwarantuje zatwierdzenia lub dopuszczenia przyszłych wniosków. Dodatkowe pytania mogą zostać zgłoszone podczas przeglądu przyszłego wniosku, gdy wszystkie informacje zostaną rozpatrzone jako całość lub jeśli od momentu złożenia wstępnego wniosku pojawiły się nowe informacje.
9. Czy FDA modyfikuje swoje uwagi dotyczące wniosku wstępnego w jakichkolwiek okolicznościach?
Modyfikacje opinii FDA będą ograniczone do sytuacji, w których FDA uzna, że wcześniej przekazana opinia nie odnosi się do ważnych nowych kwestii, które pojawiły się od czasu wstępnego zgłoszenia do FDA, i które są istotne dla określenia rozsądnego zapewnienia bezpieczeństwa i/lub skuteczności, istotnej równoważności lub innej odpowiedniej decyzji regulacyjnej.
10. Czy złożenie wniosku o spotkanie w sprawie Pre-sub jest takie samo dla urządzeń jednoelementowych i produktów złożonych?
Wnioski o spotkania dotyczące produktu złożonego należy składać do wiodącego ośrodka dla danego produktu, zgodnie z odpowiednimi procedurami tego ośrodka. W związku z tym, wnioski typu Q-submission należy składać wyłącznie dla produktów złożonych, w których dominującym elementem jest wyrób medyczny, przypisanych do Centrum Oceny i Badań Leków (CDRH) lub do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Jeśli klasyfikacja lub przypisanie ośrodka dla produktu medycznego jest niejasne, wnioskodawca powinien złożyć RFD lub Pre-RFD do Biura Produktów Złożonych (OCP), a następnie złożyć wniosek o spotkanie do ośrodka uznanego za wiodący.
W przypadku dalszych pytań i pomocy w zakresie zgłoszeń Q lub rejestracji wyrobów w US, możesz skontaktować się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność!
