,
1 minuta czytania
Zbliża się koniec roku, więc nadszedł czas, aby podsumować wszystkie działania regulacyjne, które przemysł farmaceutyczny podjął w celu zapewnienia zgodności z wymogami organów zdrowia. Warto zastanowić się nad wpływowymi trendami branżowymi, dokumentami wytycznych HA oraz głównymi wyzwaniami branżowymi, które omawialiśmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Podkreślając najważniejsze przełomy, przedstawiamy Państwu przegląd 20 najważniejszych tematów, które poruszaliśmy w 2016 roku, w tym wymogi dotyczące zgłoszeń i etykietowania, Brexit i jego konsekwencje, nakazy i poprawki oraz niektóre opinie.
Zleć na zewnątrz Artwork i Etykietowanie – Podejmij decyzję już teraz!!!
Dlaczego firmy powinny zrezygnować z papierowych zgłoszeń DMF?
Czy to będzie koniec zależności dla producentów leków generycznych?
9 lutego 2019: Ostateczny termin na nowe elementy opakowań wprowadzone przez UE.
Zgłoszenia PSUR kierowane do centralnego repozytorium w EMA
Redaktorzy medyczni Część 1: Tworzenie skutecznej dokumentacji regulacyjnej
Redaktorzy medyczni Część 2: Jak przygotować projekt i przeprowadzić wewnętrzny przegląd
ZEA wdroży eCTD w celu usprawnienia rejestracji produktów farmaceutycznych
Moduł 1 eCTD V3.0 dla UE – Co firmy powinny wiedzieć o zmienionej specyfikacji?
Zgodność kosmetyków i nadchodzące globalne scenariusze regulacyjne
Kompleksowe rozwiązanie dla zgłoszeń eCTD w wielu regionach geograficznych
Czy organizacje z branży Life Sciences powinny dążyć do odpowiedniej równowagi kadrowej?
Nowe wymogi dotyczące etykietowania – podejście TGA.
Health Canada dąży do etykietowania w prostym języku dla bezpiecznych etykiet leków
10 najważniejszych priorytetów naukowych w dziedzinie regulacji CDRH na rok fiskalny 2017
Przeszkody w globalnym zarządzaniu etykietowaniem zakłócające efektywność firm farmaceutycznych
Wyzwania w zakresie etykietowania regulacyjnego i przełomowa struktura GLX firmy Freyr
Znaczenie ZA CTD dla rejestracji leków w Republice Południowej Afryki
Żywność funkcjonalna dla zdrowia – Uzyskaj przegląd na tym webinarze na żywo
Mamy nadzieję, że to ponowne spojrzenie pomoże Państwu ponownie przeanalizować działania regulacyjne z ubiegłego roku i dostosować je do nadchodzącego. Życzymy wspaniałego sezonu świątecznego i dziękujemy za lekturę!
