,
2 minuty czytania
Od czasu wprowadzenia przez FDA zasady UDI, napotkała ona poważne przeszkody. Rosnące obawy firm produkujących wyroby medyczne dotyczące terminów są jedną z nich. W niedawnym ogłoszeniu FDA ponownie poinformowała, że daty zgodności dla niektórych wyrobów medycznych klasy I i niesklasyfikowanych zostały dodatkowo przedłużone. Te wyroby stanowią mniejsze ryzyko dla pacjentów, mianowicie ręczne narzędzia chirurgiczne i wózki inwalidzkie mechaniczne.
Wcześniej, 24 września 2018 r. był terminem wyznaczonym przez FDA dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych, aby posiadały UDI na swoich etykietach i opakowaniach, oprócz obowiązkowego przesyłania danych do Globalnej Bazy Danych UDI (GUDID). Termin ten został teraz przesunięty na 24 września 2020 r. Ponadto, agencja ma również nałożyć kolejny wymóg dotyczący oznakowania bezpośredniego (Direct Mark) dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych. Wymagana data dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych, aby je posiadały, to 24 września 2022 r.
Poniższa tabela, dostarczona przez FDA, szczegółowo przedstawia nowe terminy zgodności i wymagania dotyczące etykiet dla każdego typu wyrobu:
| Rodzaj urządzenia | Etykieta (21 CFR 801.20), Zgłoszenie GUDID (21 CFR Part 830, subpart E) i Standardowy Format Daty (21 CFR 801.18) | Bezpośrednie oznaczenie (21 CFR 801.45) |
| Wyrób klasy I | 24 września 2020 | 24 września 2022 |
| Niesklasyfikowane wyroby | 24 września 2020 | 24 września 2022 |
Powodem tego dwuletniego opóźnienia jest potrzeba FDA, aby rozwiązać kilka wyzwań związanych z UDI dla wyrobów medycznych wyższego ryzyka, zanim wyroby medyczne niskiego ryzyka zdominują rynek. Od złożonych kwestii politycznych i technicznych wymagających rozwiązania, po zapewnienie odpowiedniego i terminowego wsparcia dla firm etykietujących wyroby medyczne, które mają trudności z dotrzymaniem ustalonych terminów zgodności – FDA musi odpowiednio szybko sprostać tym wyzwaniom.
W międzyczasie, aby przedłużyć terminy zgodności dla wyrobów medycznych niższego ryzyka, FDA planuje wydać dokument wytycznych, który szczegółowo określi jej politykę dyskrecjonalnego egzekwowania przepisów dotyczących etykietowania, przesyłania danych GUDID, standardowego formatowania dat i wymagań dotyczących bezpośredniego oznakowania dla urządzeń, których to dotyczy. Należy zauważyć, że ta polityka dyskrecjonalnego egzekwowania przepisów nie będzie miała zastosowania do implantowalnych, podtrzymujących lub ratujących życie wyrobów medycznych klasy I lub niesklasyfikowanych, ponieważ firmy etykietujące te wyroby muszą już przestrzegać wymagań UDI.
Zapoznaj się ze sprawdzonym studium przypadku Freyr dotyczącym składania UDI oraz Infografiką rozwiązania
Pomimo kilku opóźnień, wymagania UDI FDA są już w pełni wdrożone w przypadku kilku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, w tym wyrobów klasy III oraz implantowalnych i podtrzymujących lub ratujących życie, takich jak sztuczne zastawki serca i automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). Raporty FDA wskazują, że jej Globalna Baza Danych UDI zawiera już imponujące 1,4 miliona rekordów, które zostały przesłane przez ponad 4000 firm etykietujących wyroby medyczne.
Aby usprawnić etykietowanie UDI i przesyłanie danych GUDID dla Twoich wyrobów medycznych, konieczne jest dokładne zrozumienie całego procesu opracowywania, walidacji, projektowania i składania wymagań. Bądź na bieżąco ze standardami zgodności z UDI.
