,
3 minuty czytania
Obsługa reklamacji jest integralną częścią Systemu Zarządzania Jakością (QMS) firm produkujących wyroby medyczne. Obejmuje ona przyjmowanie, badanie i rozwiązywanie reklamacji klientów związanych z produktami i usługami wyrobów medycznych świadczonymi przez organizację. Takie reklamacje dotyczą bezpieczeństwa, wydajności lub skuteczności wyrobów medycznych, zgodnie z ISO 13485. Firmy muszą rozpatrywać reklamacje szybko i skutecznie, aby utrzymać zadowolenie klienta i zapewnić zgodność z przepisami. W tym blogu omówimy znaczenie obsługi reklamacji, jej właściwą procedurę oraz wymogi regulacyjne, zgodnie z ISO 13485.
Znaczenie obsługi klienta zgodnie z ISO 13485: 2016
System zarządzania jakością (QMS) firmy musi skutecznie zajmować się reklamacjami klientów. Nieskuteczne rozpatrywanie reklamacji może zagrozić zadowoleniu klienta, wpłynąć na reputację firmy i skutkować niezgodnością z przepisami regulacyjnymi. Reklamacje pomagają zidentyfikować obszary wymagające poprawy, a analiza opinii klientów może pomóc w odkryciu powtarzających się problemów z konkretnymi produktami, a nawet z określonym procesem produkcyjnym. W rzeczywistości, terminowe i dokładne informacje zwrotne wspierają ciągłe doskonalenie, minimalizując jednocześnie wpływ reklamacji na działalność biznesową i jakość produktów.
Wymagania dotyczące obsługi klienta zgodnie z ISO 13485: 2016
Punkt 7.2.1 normy ISO 13485 podkreśla znaczenie procesów związanych z klientem, stwierdzając, że organizacje muszą ustanowić systemy, które obejmują “komunikację z klientami i informacje zwrotne od klientów, w tym reklamacje.” Punkt ten wymaga od firm rejestrowania opinii klientów, ich przeglądania i odpowiedniego ulepszania swoich produktów/usług, co zwiększa satysfakcję klienta.
Punkt 8.2.1 stanowi, że organizacje powinny „ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedury dotyczące rozpatrywania skarg otrzymanych od klientów”. Punkt ten nakłada na firmy obowiązek posiadania procesu obsługi skarg, obejmującego identyfikację problemów, rejestrowanie skarg oraz metodyczne dochodzenie w celu ustalenia pierwotnej przyczyny problemów. Organizacje powinny wykorzystywać ustalenia z tego procesu do wdrażania działań korygujących lub, w razie potrzeby, do ponownej oceny swojego wyrobu.
Procedura do wdrożenia w zakresie obsługi reklamacji
Firmy muszą ustanowić solidną procedurę obsługi reklamacji w ramach swojego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak EU MDR 2017/745 i 21 CFR 820.198 w US. Posiadanie sformalizowanej procedury zapewnia, że reklamacje są zarządzane w ustrukturyzowany sposób, minimalizując tym samym ryzyko ponownego wystąpienia podobnych reklamacji i eskalacji do problemów niezgodności lub braku zgodności z przepisami. Na podstawie wyników obsługi reklamacji określa się dalsze wymogi dotyczące zgłaszania do organów regulacyjnych (ISO 13485:2016 Klauzula 8.2.3).
Rejestruj wszystkie skargi
Każda skarga powinna być śledzona, w tym rodzaj problemu, data zgłoszenia oraz sposób rozpatrzenia tej skargi. Skargi powinny być również kategoryzowane po ich zgłoszeniu, a wszelkie możliwe skargi dotyczące produktu wymagające pilnego dochodzenia powinny być rozpatrywane niezwłocznie.
Rozpatrywanie skarg
Zidentyfikować przyczynę skargi i zapobiec jej ponownemu wystąpieniu. Upewnić się, że wszystkie zainteresowane strony są świadome aktualnego stanu dochodzenia, a ustalenia są udokumentowane.
Określ działanie korygujące do podjęcia
Po zakończeniu dochodzeń i zidentyfikowaniu przyczyn źródłowych należy podjąć działania korygujące, tam gdzie jest to konieczne. Należy upewnić się, że wszystkie zainteresowane działy i interesariusze są świadomi podjętych działań korygujących. Każde takie podjęte działanie powinno być udokumentowane, wraz z uzasadnieniem jego podjęcia i sposobem wdrożenia. Działania korygujące powinny być również komunikowane wewnętrznie na wszystkich poziomach organizacji, które mogą zostać dotknięte zmianą.
Ocenić skuteczność działania korygującego
Należy ocenić skuteczność działania korygującego, aby upewnić się, że rozwiązuje ono pierwotną przyczynę skargi i że problem nie powróci. Ocena powinna być udokumentowana, włączając w to podjęte środki w celu określenia skuteczności działania korygującego.
Kontakt z klientem
Organizacje muszą poinformować klientów o wynikach dochodzenia, o tym, jakie działania naprawcze, jeśli w ogóle, zostały podjęte, oraz o środkach podjętych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu tego samego problemu. Szczegóły podjętych działań powinny być udokumentowane.
Podsumowując, obsługa reklamacji jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością (QMS) firmy produkującej wyroby medyczne. Wdrażając zgodny z przepisami proces obsługi reklamacji, firmy mogą zminimalizować ryzyko eskalacji reklamacji do punktu, w którym są one traktowane jako niezgodność regulacyjna. Dane z obsługi reklamacji klientów stanowią wkład do Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Firmy powinny regularnie przeglądać i aktualizować swoje procesy obsługi reklamacji, aby zapewnić włączenie najlepszych praktyk oraz aby proces pozostawał skuteczny i wydajny. Zapewniając, że proces obsługi reklamacji jest dobrze zarządzany, organizacja może uzyskać cenne spostrzeżenia z doświadczeń swoich klientów, co z kolei doprowadzi do ciągłego doskonalenia jakości ich wyrobów medycznych i usług.
Chcesz dowiedzieć się więcej o obsłudze skarg dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016? Skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
