,
5 min czytania
Zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745, badanie kliniczne to „każde systematyczne badanie z udziałem jednego lub większej liczby ludzi, podejmowane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu”. Całym celem badań klinicznych jest wykazanie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Artykuły 62, 74 i 82 EU MDR obejmują różne części badań klinicznych dla wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem producentów będzie ustalenie celu przeprowadzenia badania – czy jest ono prowadzone w ramach oceny zgodności, czy dla wyrobów posiadających znak CE? Artykuł 62 szczegółowo opisuje wymagania, które producent musi spełnić w zakresie badania klinicznego wyrobu medycznego, które ma być następnie wykorzystane jako dowód kliniczny zgodności wyrobu. Artykuł 74 określa wymagania dotyczące badania klinicznego wyrobu medycznego posiadającego znak CE, a Artykuł 82 przedstawia wymagania dotyczące rodzaju badania klinicznego, które nie jest objęte Artykułem 62. Badania kliniczne powinny być zgodne z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2020, „Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Dobra praktyka kliniczna”.
W niniejszym artykule omówimy szczegółowo wymagania dotyczące badań klinicznych przeprowadzanych w ramach klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a art. 74 zawiera szczegółowe informacje na temat tych wymagań oraz ścieżki regulacyjnej, którą należy w tym zakresie zastosować. Warto zwrócić uwagę na różnicę między PMCF a innymi PMCF . Na przykład zbieranie opinii użytkowników lub danych zebranych w ramach badań naukowych nie jest uważane za część PMCF . To prowadzi do kolejnego pytania, kiedy przeprowadza się PMCF . Ogólnie rzecz biorąc, PMCF są przeprowadzane w celu monitorowania długoterminowych skutków wyroby medyczne wszelkich prawdopodobnych zagrożeń lub powikłań, które mogą się pojawić. Pomagają one również zidentyfikować potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu oraz wykryć wszelkie trendy lub wzorce zdarzeń niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wyniki tych badań mogą być wykorzystane do podejmowania decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Bardzo ważne jest opracowanie planu przed rozpoczęciem badań klinicznych, aby ustalić, czy badanie jest prowadzone zgodnie z przeznaczeniem, czy też istnieją dodatkowe procedury, które mogą być inwazyjne lub uciążliwe. W przypadku takich dodatkowych procedur producent lub sponsor jest zobowiązany powiadomić właściwe Member States co najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania za pośrednictwem systemu elektronicznego (EUDAMED). W przypadku, gdy sponsor nie jest pewien tych scenariuszy, jest zobowiązany zwrócić się o opinię do właściwych Member States przed rozpoczęciem.
W przypadku dodatkowych procedur związanych z PMCF sponsor jest odpowiedzialny za dokumentację określoną w normie ISO 14155 oraz w załączniku XV (rozdział II), która obejmuje: formularz wniosku, broszurę badacza, plan badania klinicznego oraz inne informacje, takie jak dowód ubezpieczenia, dokumenty służące do uzyskania zgody, podpisany dokument europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR) sponsora (w stosownych przypadkach) itp. Należy pamiętać, że w tym przypadku modyfikacje wyrobu nie są brane pod uwagę i będą musiały być zgodne z innym zestawem ścieżek regulacyjnych.
Ponadto, jeśli nastąpią istotne zmiany, w tym wszelkie zmiany w planie badania klinicznego, które wpływają na wartość naukową badania, takie jak zmiany w projekcie badania, kryteriach włączenia/wykluczenia, punktach końcowych lub zmiany w głównych/drugorzędnych celach badania, i jeśli zmiany zostaną uznane za „istotne”, wówczas właściwy organ i Komisja Etyki muszą zatwierdzić modyfikację, zanim wejdzie ona w życie.
Ponadto PMCF zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy –
- Brak negatywnych opinii wydanych przez komisję etyczną
- Sponsor ma siedzibę w regionie, lub jego EAR, albo osoba kontaktowa ma siedzibę w UE.
- Populacja/podmiot wrażliwy jest chroniony zgodnie z wymogami wymienionymi w artykułach 64 do 68.
- Zapewnienie, że przewidywane korzyści z wyrobu uzasadniają przewidywalne ryzyko i że jest on stale monitorowany pod tym kątem.
- W przypadku, gdy podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody, jego prawnie wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić zgodę i podać dalsze dane kontaktowe, gdzie informacje mogą być odbierane w razie potrzeby, zgodnie z artykułem 63.
- Sponsor zapewnia, że ochrona praw osoby badanej do integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz danych jej dotyczących została ustanowiona zgodnie z Dyrektywą 95/46/WE
- Badanie kliniczne zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, strach i wszelkie inne przewidywalne ryzyko dla uczestników, przy czym próg ryzyka i stopień cierpienia są szczegółowo opisane w planie badania klinicznego i regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Odpowiedzialność za zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania klinicznego spoczywa na odpowiednio wykwalifikowanym lekarzu, wykwalifikowanym lekarzu dentyście lub innej osobie prawnie uprawnionej do świadczenia odpowiedniej opieki pacjentom zgodnie z przepisami krajowymi.
- Nie wywiera się presji, w tym presji finansowej, na podmiot ani jego przedstawicieli prawnych w celu udziału w badaniu klinicznym.
Państwo członkowskie, w którym prowadzone jest lub ma być prowadzone badanie, ma podstawy, by uznać, że PMCF nie spełnia wymogów regulacyjnych. Może ono cofnąć zezwolenie na badanie, zawiesić lub zakończyć trwające badanie i/lub zażądać wprowadzenia zmian w przebiegu badania klinicznego. W przypadku gdy konieczne jest podjęcie działań w terminie niebędącym natychmiastowym, sponsor i/lub badacz zostaną poproszeni o przedstawienie swoich opinii, które należy przekazać w ciągu tygodnia.
Po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku tymczasowego wstrzymania albo wcześniejszego zakończenia, sponsor musi przekazać za pośrednictwem systemu elektronicznego następujące informacje zaangażowanym organom właściwym i/lub komisjom etycznym. Należy pamiętać, że sponsor musi powiadomić państwo członkowskie w ciągu piętnastu (15) dni w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.
- Nazwa sponsora
- Nazwa produktu
- Nazwa i adres producenta (producentów)
- Numer referencyjny badania klinicznego
- Nazwa i adres badacza (badaczy)
- Podsumowanie badania klinicznego
- Powód/powody wypowiedzenia lub zawieszenia
- Podsumowanie wyników
- Wszelkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia dotyczące nieprzestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP).
- Wszelkie podjęte środki korygujące lub zapobiegawcze.
- Wszelkie dodatkowe wyniki lub informacje związane z badaniem klinicznym.
W przypadku zgłoszenia poważnego zdarzenia, sponsor jest zobowiązany do przestrzegania artykułów 87 do 90, a akty przyjęte na podstawie artykułu 91 mają zastosowanie. Natomiast w przypadku zdarzeń niepożądanych, sponsor zgłasza je zgodnie z artykułem 80. Producenci mogą również odnieść się do MDCG 2020-10/1 Rev 1 Zgłaszanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w tym scenariuszu.
Podsumowując, badania kliniczne wyrobów medycznych są ważną częścią procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z wymaganiami EU MDR. Producenci i sponsorzy muszą zapewnić, że badania kliniczne są planowane i prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz że wszelkie modyfikacje lub zawieszenia są zgłaszane odpowiednim władzom.
W przypadku pytań dotyczących badań klinicznych w ramach EU MDR, skontaktuj się z Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
