Otwieranie dostępu do rynku: Wpływ oficjalnej klasyfikacji z MOHAP na rejestrację wyrobów medycznych w ZEA

Wprowadzenie

Klasyfikacja wyrobów medycznych przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji (MOHAP) w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (UAE) jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, osiągnięcia zgodności z przepisami regulacyjnymi i określenia wymogów rejestracyjnych. Klasyfikacja opiera się na ryzyku i obejmuje cztery (04) typy (Klasa I, IIa, IIb i III), a nadzoruje ją Dział Rejestracji i Kontroli Leków MOHAP. Zapewnia ona zgodność, usprawnia rejestrację i chroni zdrowie publiczne. System klasyfikacji UAE jest zgodny z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), co zapewnia spójność i upraszcza handel międzynarodowy. Klasyfikacja wyrobów medycznych opiera się na ryzyku, określając poziom kontroli i oceny potrzebny do rejestracji. Wyroby wyższego ryzyka podlegają rygorystycznej ocenie z dodatkowymi dowodami bezpieczeństwa i skuteczności. Zrozumienie tej klasyfikacji jest kluczowe dla interesariuszy, ponieważ pomaga określić konkretne wymagania i dokumentację w celu zapewnienia zgodności z MOHAP.

Korzyści z klasyfikacji

• Określanie wymagań rejestracyjnych: Oficjalna klasyfikacja MOHAP określa wymogi dotyczące rejestracji produktu. Pismo klasyfikacyjne wskazuje wymagania, pomagając producentom i importerom zrozumieć proces rejestracji.
• Zapewnienie zgodności z przepisami: Oficjalna klasyfikacja MOHAP zapewnia zgodność regulacyjną, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność produktu w celu ochrony zdrowia publicznego.
• Ułatwianie procesu rejestracji: Klasyfikacja MOHAP usprawnia rejestrację, zapewniając producentom i importerom jasność co do wymogów przygotowania dokumentacji.
• Ochrona zdrowia publicznego: System klasyfikacji MOHAP chroni zdrowie publiczne, zapewniając, że na rynku ZEA dostępne są wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty, tym samym chroniąc ludzi przed potencjalnymi szkodami.
• Zapewnienie jasności w kwestii wymaganych dokumentów: Klasyfikacja MOHAP’u zapewnia jasność w kwestii wymaganych dokumentów rejestracyjnych, kierując producentów i importerów w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji.

 Warunki

Wymagane dokumenty

 Dowód tożsamości (ID) Zjednoczonych Emiratów Arabskich/paszport lub licencja handlowa/licencja apteczna (zależy od typu użytkownika).

Oficjalna klasyfikacja MOHAP przyniosła przełomowy wpływ na proces rejestracji wyrobów medycznych w ZEA poprzez wdrożenie kompleksowego systemu. Aby dowiedzieć się więcej o klasyfikacji wyrobów medycznych MOHAP i uzyskać jasność co do procedur rejestracyjnych, które mogą prowadzić do szybszych i bardziej efektywnych zatwierdzeń wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!

• Pismo klasyfikacyjne nie jest świadectwem rejestracji ani zezwoleniem na wprowadzanie produktu do obrotu w ZEA. Dostarcza jedynie wstępnej klasyfikacji na podstawie danych przedłożonych przez wnioskodawcę, a wnioskodawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za dokładność informacji. MOHAP nie ponosi w tym zakresie żadnej odpowiedzialności.
  1. Pismo informuje wnioskodawcę o przepisach ZEA dotyczących jego produktów i informuje, czy rejestracja MOHAP jest konieczna.
  2. Jeśli, na podstawie klasyfikacji, wymagana jest rejestracja MOHAP, wnioskodawca musi przestrzegać określonej klasy w procesie rejestracji. Zapewnia to zgodność z wymaganiami regulacyjnymi, gwarantując bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych sprzedawanych na rynku ZEA.
  3. Pismo jest ważne tylko przez trzy (03) lata od daty wydania.

• Jeśli wynik klasyfikacji wskazuje, że „rejestracja MOHAP nie jest wymagana” dla produktu, oznacza to, że produkt podlega jurysdykcji innych właściwych organów w ZEA. W takich przypadkach wnioskodawca jest odpowiedzialny za skontaktowanie się z odpowiednimi władzami i przestrzeganie przepisów regulujących ich konkretne obszary nadzoru. Może być importowany bezpośrednio.

  Do takich organów należą Urząd Miasta Dubaju, Urząd ds. Normalizacji i Metrologii Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Ministerstwo Środowiska i Wody oraz inne oficjalne podmioty ZEA.

  • W przypadku wyrobów medycznych z licznymi akcesoriami/zaopatrzeniem, wnioskodawca musi przedstawić tabelę zawierającą ich nazwy i numery kodowe (jeśli istnieją). Tabela powinna być opatrzona pieczęciami producenta/dostawcy zagranicznego oraz lokalnego agenta. Jeśli lista obejmuje wiele stron, każda strona powinna być ostemplowana, a pełna lista powinna być załączona do wniosku o klasyfikację.
  • W przypadku produktów dostępnych w wielu rozmiarach, wnioskodawca może uwzględnić wszystkie rozmiary w jednym wniosku. Jednak produkty z różnicami w modelach/konfiguracjach/zastosowaniach/postaciach dawkowania są traktowane jako osobne wnioski.
  • Wyroby medyczne i ich akcesoria są traktowane jako jeden produkt, a odpowiednie opłaty są naliczane stosownie do tego.
  • W przypadku toreb i zestawów pierwszej pomocy, każdy element w grupie jest traktowany jako oddzielny produkt. Opłaty są naliczane odpowiednio za każdy element.
  • Zestawy stomatologiczne dla lekarzy specjalistów klasyfikuje się następująco: narzędzia i sprzęt z tej samej grupy są zgrupowane w jednym wniosku, natomiast produkty zawierające substancje farmaceutyczne i chemiczne są umieszczane w oddzielnych wnioskach. Opłaty są naliczane odpowiednio.
  • Wnioskodawcy ubiegający się o produkty, którym przyznano “zezwolenie od MOHAP jako wyrób medyczny, przeznaczony wyłącznie do użytku przez profesjonalistów”, muszą uzyskać zezwolenie online od Działu Importu/Leków w MOHAP, zgodnie z obowiązującymi procedurami. Wnioskodawca musi dołączyć kopię pisma z zezwoleniem wraz z innymi dokumentami związanymi z jakością. Produkty te są dopuszczone wyłącznie dla sklepów medycznych licencjonowanych przez MOHAP i są dostarczane tylko do licencjonowanych placówek opieki zdrowotnej (MOHAP/Departament Zdrowia [DOH]/Urząd Zdrowia Dubaju [DHA]) w ZEA. Dostarczanie ich pacjentom jest zabronione przez prawo ZEA, a każde naruszenie przepisów prowadziłoby do anulowania zezwolenia i konsekwencji prawnych.
  • Wyroby medyczne z oprogramowaniem do przetwarzania danych pacjentów muszą być zgodne z Federalną Ustawą ZEA nr 2 z 2019 roku.
  • Katalog produktów dla wyrobów medycznych i zdjęcie produktu.
  • Certyfikat od władz kraju pochodzenia dotyczący produktu (Certyfikat Produktu Farmaceutycznego [CPP]/Certyfikat Wolnej Sprzedaży/Zgodność Europejska [CE]/Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna [ISO]).
  • Status rejestracji i dopuszczenia do obrotu w innych krajach (wnioskodawca musi załączyć kopie certyfikatów), jeśli dotyczy.
  • Ulotka/informacje o produkcie w języku angielskim/arabskim.
  • Etykieta opakowania wewnętrznego i zewnętrznego z wyraźną i czytelną nazwą produktu i informacjami (Artwork).
  • Certyfikat składu (lista składników aktywnych/nieaktywnych, z ilością każdego składnika)/Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznych (MSDS), które są stosowane w przypadku produktów zawierających składniki lecznicze/chemiczne.