,
6 min czytania
US to największy rynek wyrobów medycznych, wart 180 miliardów USD (2021) i oczekuje się, że osiągnie 670 miliardów USD przy CAGR wynoszącym 5,2% w latach 2022-2027. Globalni producenci wyrobów medycznych uważają za obiecujące uzyskanie zatwierdzenia swoich wyrobów przez US FDA, a następnie eksportowanie ich do US.
Kluczową potrzebą dla producentów wyrobów spoza US, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek w US, jest wyznaczenie Agenta US. Producenci mogą wybrać niezawodnego dostawcę usług Agenta US lub swojego importera/dystrybutora, aby reprezentował ich wyrób w US. Zagraniczni producenci wyrobów mogą mieć pewne pytania dotyczące Agentów US, ich roli i obowiązków. Oto lista 15 najczęściej zadawanych pytań przez producentów wyrobów medycznych.
1. Czy obowiązkowe jest wyznaczenie agenta w US?
Tak! Zgodnie z US Food and Drug Administration (US FDA), wszyscy zagraniczni producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzić swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych są zobowiązani do wyznaczenia agenta w US.
2. Jakie są wymagania wstępne dla Agenta US?
Agent w US może być osobą fizyczną lub podmiotem i musi zamieszkiwać w Stanach Zjednoczonych. Podmiot musi być zarejestrowany w US i posiadać aktywny numer DUNS. Agent powinien posiadać fizyczną siedzibę jako adres do kontaktu. Wyznaczony podmiot lub osoba powinna być dostępna do pomocy w komunikacji w normalnych godzinach pracy.
3. Jaka jest różnica między Agentem US a Oficjalnym Korespondentem?
Oficjalny korespondent jest punktem kontaktowym dla zgłoszeń wyrobów, takich jak 510(k), PMA itp., i może być pracownikiem sponsora lub agencji zewnętrznej. Oficjalny korespondent jest wymagany dla każdego zgłoszenia, niezależnie od tego, czy jest to producent krajowy czy zagraniczny. Oficjalny korespondent nie musi przebywać w US i może pochodzić z dowolnego kraju. Z drugiej strony, Agent US nie jest zaangażowany w zgłoszenia i zatwierdzenia wyrobów. Jednakże, zagraniczni producenci mogą wybrać tę samą osobę na stanowisko Agenta US i oficjalnego korespondenta. W takich przypadkach podmiot będzie pełnił role i obowiązki obu.
4. Jakie są obowiązki Agenta US?
Agent US będzie przede wszystkim odpowiedzialny za wspieranie dwustronnej komunikacji między FDA a producentem oraz w planowaniu inspekcji FDA.
Agent US odpowie na pytania dotyczące wyrobów zagranicznego podmiotu, które są importowane lub oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.
Jeśli FDA nie będzie w stanie skontaktować się z zagranicznym podmiotem bezpośrednio lub szybko, w takim przypadku FDA może przekazać informacje lub dokumenty agentowi US, a takie działanie zostanie uznane za równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów zagranicznemu podmiotowi.
5. Czy obowiązki Agenta US różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia?
Nie, role i obowiązki Agenta US pozostają takie same niezależnie od klasy wyrobu wyprodukowanego w danej zagranicznej placówce.
6. Jako Agent US, jakie informacje dotyczące wyrobu i jego produkcji powinien posiadać?
Zgodnie z US FDA. „US Agent nie ponosi odpowiedzialności za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (21 CFR Part 803) ani za składanie powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) (21 CFR Part 807, Subpart E)”. Producent powinien informować swojego US Agent o wszelkich zmianach po zatwierdzeniu, zmianach w wersji wyrobu, zmianach w miejscach produkcji, etykietowaniu i opakowaniu, i/lub wszelkich zmianach dotyczących rejestracji i wykazu wyrobów medycznych. Oficjalny podmiot odpowiadający byłby kluczowy dla wszelkich powiadomień o zmianach po zatwierdzeniu składanych do US FDA.
7. Czy powiadomienie US FDA o danych Agenta US jest obowiązkowe?
Tak, zagraniczny producent jest zobowiązany do aktualizacji danych agenta w US w systemie FURLS. Wymagane jest podanie takich informacji jak imię i nazwisko, stanowisko, nazwa firmy, adres, numer telefonu, faksu, numer DUNS oraz adres e-mail agenta w US.
8. Kiedy zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć Agenta US?
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć Agenta US do przeprowadzenia rejestracji zakładu, wykazu urządzeń i innych działań, które muszą zostać zakończone przed importem urządzenia do US. W przypadku wyrobów klasy I i II zwolnionych z wymogu 510(k), Agent US może zostać wyznaczony od razu, a następnie następuje rejestracja zakładu, wykaz urządzeń i import do US.
Dla urządzeń klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz kilku urządzeń klasy III podlegających zgłoszeniu przed wprowadzeniem na rynek, wymagane jest uzyskanie zezwolenia 510(k) przed wyznaczeniem agenta US oraz przeprowadzeniem rejestracji zakładu i działań związanych z listowaniem urządzeń. Podobnie, kilka urządzeń klasy II i III podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek musi uzyskać PMA, po czym mogą wyznaczyć agenta. To samo dotyczy innych urządzeń decydujących się na zgłoszenia De-Novo, IDE i HDE.
9. Czy zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera na Agenta US?
Tak, zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera na agenta w US. Producent powinien ocenić potencjalny konflikt interesów lub stronniczość w ich roli dystrybutora lub importera oraz ich obowiązki regulacyjne jako agenta w US. Alternatywnie, niezależne strony trzecie, takie jak dostawcy usług regulacyjnych, mogą zostać wyznaczone na agentów w US. Chociaż wiąże się to z dodatkowymi kosztami, zapewniają oni poufność i oferują dedykowane oraz profesjonalne usługi agenta w US bez stronniczości czy konfliktu interesów.
10. Czy można zmienić mojego Agenta US w dowolnym momencie?
Tak, zagraniczny producent może zmienić swojego agenta w US w dowolnym momencie. Zmiana agenta w US nie wpłynie na rejestrację ani działalność.
Nawet jeśli wyrób jest aktywnie importowany i wprowadzany na rynek w USA, producent może zdecydować się na zmianę swojego Agenta US. Szczegóły nowo wyznaczonego Agenta US, takie jak imię i nazwisko, lokalizacja, dane kontaktowe, nazwa firmy, adres itp., muszą zostać zaktualizowane w systemie FURLS, a następnie potwierdzone weryfikacją e-mailową.
11. Jak zmienić informacje o Agencie US w rejestracji FDA?
- Zaloguj się do swojego konta
- Aktualizacja informacji w sekcji US Agent
- Złóż rejestrację
- Agent US otrzyma powiadomienie od FDA w celu potwierdzenia
12. Czy producent może wyznaczyć różnych Agentów US dla różnych produktów?
Zgodnie z US FDA, dla każdego zagranicznego zakładu może być wyznaczony tylko jeden US Agent. Jednakże, jeśli dwa (02) produkty są wytwarzane w różnych zakładach (po jednym w każdym), producent może wyznaczyć różnych US Agents. Jeśli produkty są wytwarzane w tym samym zakładzie, należy wyznaczyć tylko jednego (01) US Agent. Z drugiej strony, jeśli jeden (01) produkt jest wytwarzany w dwóch (02) różnych zakładach, producent może wyznaczyć dwóch (02) różnych US Agents (po jednym (01) dla każdego zakładu) dla tego samego wyrobu medycznego.
13. Moje urządzenie jest zwolnione z GMP. Czy muszę wyznaczyć Agenta US?
Większość wyrobów klasy I i niektóre wyroby klasy II są zwolnione z GMP, podczas gdy inne muszą być zgodne z GMP. Jednakże wyroby zwolnione podlegają ogólnym wymaganiom, a wyznaczenie Agenta US jest jednym z nich. Dlatego, niezależnie od tego, czy wyrób jest zwolniony z GMP, czy nie, wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć agenta US.
14. Jestem producentem komponentów wyrobów medycznych. Moje produkty są importowane przez firmę przepakowującą w celu montażu gotowego urządzenia. Czy muszę wyznaczyć Agenta US?
Tak, zgodnie z definicją FDA, każda zagraniczna placówka zajmująca się produkcją, przygotowywaniem, rozmnażaniem, składaniem lub przetwarzaniem wyrobu medycznego jest zobowiązana do wyznaczenia agenta w US. Zatem, nawet jeśli sprzedajesz komponent wyrobu medycznego (który będzie podlegał pod składanie) w Stanach Zjednoczonych, wyznaczenie agenta w US jest obowiązkowe.
15. Jestem deweloperem specyfikacji wyrobów medycznych i nie zajmuję się działalnością produkcyjną. Produkty są wytwarzane w zakładzie CMO i eksportowane do US. Czy muszę wyznaczyć Agenta US?
Tak, deweloper specyfikacji również podlega rejestracji placówki i jest zobowiązany do wyznaczenia agenta w US, a także oficjalnego korespondenta.
Zgodnie z FDA, każda osoba, która inicjuje lub opracowuje specyfikacje dla wyrobu, który ma być wyprodukowany przez stronę trzecią, wymaga rejestracji i wpisu do wykazu zakładów. FDA wymaga, aby twórca specyfikacji zagranicznego zakładu zarejestrował się w FDA przed rozpoczęciem działalności w US. Dlatego też, twórca specyfikacji jest również zobowiązany do wyznaczenia Agenta w US.
Globalni producenci wyrobów mogą wejść na rynek wyrobów medycznych w US, ale tylko po należytym spełnieniu wszystkich wymogów US FDA. Można uzyskać oferty od różnych dostawców usług w zakresie usług Agenta US. Oferty mogą się znacznie różnić między dostawcami, ponieważ niektórzy mogą uwzględniać początkową rejestrację zakładu, wykaz wyrobów i kolejne roczne rejestracje, podczas gdy inni mogą uwzględniać jedynie bycie wyznaczonym jako Agent US. Zagraniczni producenci, wyznaczając agenta US, muszą starannie omówić i negocjować zakres usług Agenta US i upewnić się, że obowiązuje kompleksowa umowa.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
