,
1 minuta czytania
COVID-19 doprowadził do globalnego kryzysu zdrowotnego, stwarzając największe wyzwania dla środowisk medycznych. Zagrażające wzorce transmisji pandemii i szybkie tempo zakażeń wywołały pilną potrzebę zestawów diagnostycznych, środków ochrony osobistej (PPE), respiratorów itp. w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym istnieje pilne zapotrzebowanie na jak najszybsze uzupełnienie braków urządzeń, przy jednoczesnym zachowaniu wymaganych norm bezpieczeństwa i jakości.
W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydaje zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla niektórych kategorii produktów. Zasadniczo, zezwolenie EUA podlega ograniczeniom ustawowym związanym z zakończeniem sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego i pozostaje ważne tylko na czas trwania deklaracji EUA, na podstawie której zostało wydane. W związku z tym, producentom sugeruje się opracowanie produktu do zatwierdzenia przez Agencję nawet po zakończeniu stanu zagrożenia i ocenę lepszego dopasowania produktu do EUA lub rozszerzonego zastosowania, w ramach uznania organu wykonawczego przez FDA.
Aby sprostać nagłym przypadkom medycznym podczas obecnej pandemii, US FDA wprowadziła EUAs (Emergency Use Authorizations – Zezwolenia na Użycie w Nagłych Wypadkach) dla niektórych kategorii wyrobów medycznych. Aby zapewnić skuteczną zgodność i szybkie wejście na rynek w tym czasie potrzeby, producenci wyrobów medycznych muszą najpierw zrozumieć, jak US FDA definiuje EUAs. Ponadto, powinni rozszyfrować różne kategorie wyrobów, które kwalifikują się do EUA, procedurę, którą zawierają EUA, poregulacyjne wymagania po EUA dla dalszego wprowadzania tych kategorii wyrobów na rynek w US, itd.
