,Centrum Oceny Leków przy Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) uruchomiło nową platformę usług rejestracyjnych, aby usprawnić świadczenie usług administracji publicznej w ramach inicjatywy „Internet +” dla firm farmaceutycznych i ogółu społeczeństwa, zwiększając tym samym przejrzystość i efektywność procesów rejestracji leków.
Najważniejsze informacje:
- Tematyka polityki:
- Cyfrowa transformacja usług związanych z rejestracją leków w celu poprawy dostępności, wydajności i przejrzystości.
- Zakres:
- Obejmuje cały cykl życia rejestracji leku, od etapu przedrejestracyjnego po działania po wprowadzeniu do obrotu.
- Najważniejsze cechy / funkcje:
- End-to-End wsparcieEnd-to-End : kompleksowa pomoc obejmująca etap przedrejestracyjny, wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany po wprowadzeniu do obrotu oraz ponowną rejestrację.
- Przejrzystość procedur administracyjnych: Szczegółowe wytyczne dotyczące przyjmowania wniosków, przetwarzania elektronicznego, weryfikacji i wydawania certyfikatów.
- Wsparcie w ramach przyspieszonej ścieżki: Informacje pomagające w przyspieszeniu procesów zatwierdzania i wprowadzania produktów na rynek.
- Mechanizm zbierania opinii od branży: specjalna skrzynka pocztowa przeznaczona do przyjmowania zgłoszeń, służąca do zbierania opinii i poprawy jakości usług.
- Edukacja publiczna i przejrzystość: Zapewnia łatwo dostępne informacje na temat procesów oceny leków, systemów klasyfikacji oraz zatwierdzonych leków innowacyjnych i dostępnych na rynku.
- Ciągła optymalizacja: Platforma będzie regularnie aktualizowana o ulepszenia wprowadzane na podstawie opinii użytkowników oraz zmieniających się wymogów regulacyjnych.
- Cele regulacyjne:
- Poprawić efektywność i jakość wniosków o rejestrację leków.
- Poprawić komunikację między organami regulacyjnymi, branżą i społeczeństwem.
- Wspierać podejmowanie świadomych decyzji oraz większą przejrzystość procesów regulacyjnych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia