Działania naprawcze w ramach systemu DHF (Design History File) dotyczące wyroby medyczne

Dokumentacja historii projektu (DHF) stanowi kluczowy dokument regulacyjny, który pokazuje, w jaki sposób wyrob medyczny został zaprojektowany i opracowany zgodnie z wymog FDA kontroli FDA (21 CFR 820.30) oraz zmieniającymi się przepisami FDA w zakresie systemu zarządzania FDA (QMSR), które są zgodne z wymaganiami ISO 13485:2016. Kompletny, dobrze zorganizowany plik DHF zapewnia end-to-end identyfikowalność end-to-end , wspiera działania weryfikacyjne i walidacyjne, zmniejsza ryzyko związane z audytami i inspekcjami oraz umożliwia szybsze i pewniejsze składanie wniosków regulacyjnych przy zachowaniu zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.

Wraz z wdrożeniem QMSR (obowiązującego od lutego 2026 r.) oczekiwania DHF są coraz bardziej dostosowywane do dokumentacji ISO 13485 i rozwojowej ISO 13485 , często nazywanej dokumentacją projektową i rozwojową (DDF).

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Dokumentacja historii projektowania wyrobów medycznych (DHF) – przegląd

Branża wyrobów medycznych stoi w obliczu coraz większej kontroli regulacyjnej oraz rosnących oczekiwań dotyczących przejrzystości projektowania, identyfikowalności i dokumentacji cyklu życia. Wraz z przejściem na regulacje FDAsystemu zarządzania jakością (QMSR), większym dostosowaniem do ISO 13485 oraz rosnącą popularnością urządzeń opartych na oprogramowaniu i połączonych z siecią, od producentów oczekuje się prowadzenia bardziej solidnej, dobrze zorganizowanej dokumentacji projektowej i rozwojowej (zwanej powszechnie DHF lub Design and Development File (DDF) w ramach QMSR), która jasno wykazuje kontrolowane praktyki projektowe i rozwojowe na rynkach globalnych.

Jednocześnie producenci borykają się z poważnymi wyzwaniami związanymi z utrzymaniem zgodności dokumentacji projektowej (DHF). Do typowych problemów należą: starsze urządzenia z niekompletną dokumentacją projektową, rozproszona dokumentacja w różnych systemach, słaba identyfikowalność powiązań między wymaganiami a dowodami weryfikacji lub walidacji, a także zmiany projektowe, których wpływ nie został odpowiednio oceniony ani udokumentowany. Luki te często ujawniają się podczas audytów, inspekcji lub przeglądów wniosków, powodując ryzyko niezgodności, opóźnienia i presję związaną z koniecznością podjęcia działań naprawczych.

Freyr wspiera producentów wyrobów medycznych, pomagając im sprostać tym wyzwaniom poprzez zarówno proaktywne tworzenie dokumentacji DHF, jak i ukierunkowane działania naprawcze w tym zakresie. W przypadku nowych i opracowywanych produktów Freyr pomaga od samego początku stworzyć uporządkowaną dokumentację DHF, gotową do audytu i zgodną z wymogami regulacyjnymi. W przypadku starszych i dostępnych na rynku urządzeń firma Freyr przeprowadza oceny luk w dokumentacji DHF, przywraca identyfikowalność, aktualizuje dokumentację i usuwa braki, umożliwiając klientom wzmocnienie zgodności z przepisami, poprawę gotowości do kontroli oraz utrzymanie integralności dokumentacji DHF przez cały cykl życia produktu.

Wymogi dotyczące kontekstu regulacyjnego i dokumentacji historii projektu (DHF)

Kontrola FDA (21 CFR część 820)

Zgodnie z FDA producenci są zobowiązani do utworzenia i prowadzenia dokumentacji historii projektu (DHF) w celu udokumentowania, że projekt wyrobu medycznego został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowania i rozwoju. Przepisy wymagają od producentów dokumentowania w ramach DHF kluczowych działań projektowych, w tym:

  • Planowanie projektowania i rozwoju

  • Przeglądy projektu

  • Weryfikacja projektu

  • Walidacja projektu

  • Zmiany projektowe

Wszystkie te dokumenty wskazują, że projekt urządzenia był systematycznie planowany, weryfikowany, sprawdzany, zatwierdzany i kontrolowany na każdym etapie prac rozwojowych oraz późniejszych aktualizacji, co stanowiło kluczowy obszar zainteresowania podczas FDA .

ISO 13485

ISO 13485:2016 nakłada na producentów obowiązek prowadzenia kompleksowej dokumentacji projektowej i rozwojowej, często określanej jako dokumentacja projektowo-rozwojowa (DDF). W ramach QMSR to podejście zgodne z normą ISO staje się podstawową strukturą organizacyjną dokumentacji projektowej. Dokumentacja ta musi wykazywać kontrolowane procesy projektowe, zarządzanie ryzykiem, weryfikację i walidację oraz zarządzanie zmianami w całym cyklu życia produktu. Wiele organizacji stosuje ujednoliconą strukturę DHF, aby skutecznie spełniać wymagania audytowe zarówno FDA ISO

Najczęstsze przyczyny konieczności naprawy DHF oraz aktualizacje

Producenci wyrobów medycznych zazwyczaj podejmują działania naprawcze lub aktualizują dokumentację historii projektu (DHF) w odpowiedzi na zdarzenia związane z przepisami, działalnością operacyjną lub cyklem życia produktu, w tym:

  • FDA , działania egzekucyjne lub uwagi 483 dotyczące kontroli projektowych
  • MDSAP ISO 13485 , recertyfikacyjne lub MDSAP w ramach ISO 13485 , w trakcie których wykryto braki w dokumentacji
  • Starsze lub istniejące od dawna produkty, których dokumentacja projektowa jest niekompletna lub nie została w przeszłości udokumentowana
  • Zmiany projektowe, takie jak aktualizacje oprogramowania, usprawnienia w zakresie użyteczności lub modyfikacje systemów kontroli ryzyka
  • Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej wymagające większej przejrzystości procesu projektowania oraz dowodów potwierdzających weryfikację i walidację
  • Przeniesienie zakładu produkcyjnego, dostawcy lub procesu mające wpływ na założenia projektowe
  • Fuzje, przejęcia lub przeniesienia praw własności do projektów wymagające ujednolicenia dokumentacji
  • Przejście na FDA , w tym dostosowanie dotychczasowych dokumentacji projektowych (DHF) do wymagań dotyczących dokumentacji projektowo-rozwojowej (DDF) ISO 13485

Wyniki prac w ramach projektu „Design History File” (DHF)

Firma Freyr dostarcza dokumentację projektową (DHF) gotową do kontroli, charakteryzującą się przejrzystą strukturą i identyfikowalnością. Dokumentacja ta jest zorganizowana w sposób zgodny zarówno z tradycyjnymi wymaganiami dotyczącymi DHF, jak i z ramami dokumentacji projektowej i rozwojowej (DDF) ISO 13485, określonymi w przepisach QMSR. W zależności od zakresu produktu i etapu cyklu życia, dokumentacja może obejmować:

  • Indeks DHF i spis treści
  • Dokumentacja projektu i planu rozwoju
  • Dokumentacja dotycząca przeznaczenia i potrzeb użytkowników
  • Dane wejściowe i wyjściowe projektu
  • Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem i analizy zagrożeń
  • Dokumentacja przeglądu projektu wraz z zatwierdzeniami
  • Dokumentacja potwierdzająca weryfikację i walidację projektu
  • Dokumentacja dotycząca przeniesienia projektu
  • Dokumentacja zmian projektowych i oceny skutków
  • End-to-end matryca End-to-end łącząca wymagania, ryzyko oraz weryfikację i walidację

Usługi Freyr w zakresie archiwizacji dokumentacji projektowej

W przypadku nowych produktów i aktywnych programów rozwojowych firma Freyr wspiera tworzenie dokumentacji DHF równolegle z pracami projektowymi, aby zapewnić jej kompletność, zgodność z przepisami i aktualność.

Do głównych działań należą:

  • Ustanowienie struktury, indeksowania i zasad nazewnictwa w DHF
  • Dostosowanie struktury pliku DHF do wymagań dotyczących pliku projektowo-rozwojowego (DDF) zgodnie z QMSR
  • Przyporządkowanie procedur kontroli projektowej do dokumentacji DHF
  • Opracowanie powiązań między potrzebami użytkowników, założeniami projektowymi, ryzykiem oraz weryfikacją i walidacją
  • Sprawdzanie dokumentacji projektowej pod kątem kompletności i gotowości do audytu

Firma Freyr przeprowadza ukierunkowane oceny luk w zakresie DHF, aby wcześnie wykrywać ryzyko związane z niezgodnością z przepisami i przedstawiać jasne plany działań naprawczych.

Wyniki oceny obejmują:

  • Wykrywanie brakujących lub słabych elementów DHF
  • Braki w zakresie identyfikowalności i dokumentacji
  • Praktyczne zalecenia zgodne z wymogami regulacyjnymi

Starsze urządzenia, przejęte produkty i nabyte przedsiębiorstwa często charakteryzują się niekompletną lub niespójną dokumentacją DHF. Usługi naprawcze firmy Freyr mają na celu skuteczne przywrócenie zgodności z przepisami i gotowości do kontroli.

Nasze podejście do działań naprawczych obejmuje:

  • Ocena luk w systemie DHF w odniesieniu do wymagań FDA oraz normy ISO 13485 i rozwoju
  • Identyfikacja i odzyskiwanie istniejących materiałów projektowych
  • Planowanie likwidacji luk i ustalenie priorytetów działań naprawczych
  • Przywrócenie identyfikowalności w zakresie projektowania, oceny ryzyka oraz weryfikacji i walidacji
  • Przygotowanie pakietu DHF do kontroli

W praktyce działania naprawcze w zakresie DHF są najczęściej podejmowane w wyniku audytów, kontroli, braków w dotychczasowej dokumentacji lub wniosków regulacyjnych wymagających większej przejrzystości łańcucha dowodowego oraz dowodów weryfikacji lub walidacji.

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Dogłębna wiedza specjalistyczna w zakresie kontroli projektowania wyrobów medycznych oraz dokumentacji
  • Doświadczenie w przekształcaniu dotychczasowych dokumentacji projektowo-rozwojowych (DHF) w struktury zgodne z wytycznymi QMSR
  • Ugruntowane doświadczenie w zakresie wsparcia FDA i ISO 13485
  • Elastyczne wsparcie dla nowych projektów, modernizacji istniejących systemów oraz globalnych portfeli
  • Praktyczne, zorientowane na audyt podejście do identyfikowalności i struktury dokumentacji projektowej (DHF)

Często zadawane pytania

01. Czym jest plik historii projektu (DHF)?

Dokumentacja historii projektowania (DHF) to uporządkowany zbiór dokumentów opisujący historię projektowania gotowego wyrobu medycznego, gwarantujący, że został on opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem oraz wymogami regulacyjnymi określonymi w FDA 21 CFR 820.30. Dokumentacja ta potwierdza identyfikowalność i zgodność z przepisami w całym cyklu życia projektu, od etapu planowania poprzez weryfikację i walidację aż po przekazanie.

02. Dlaczego dokumentacja DHF ma znaczenie dla zgodności wyrobów medycznych z przepisami?

Dokumentacja projektu (DHF) ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, ponieważ stanowi udokumentowany dowód na to, że na wszystkich etapach prac rozwojowych stosowano środki kontroli projektowej, ułatwia przygotowanie się do audytów oraz pomaga wykazać, że wyrób spełnia oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Ułatwia ona również przeprowadzanie inspekcji i składanie wniosków, zapewniając identyfikowalność i dostępność decyzji projektowych oraz wyników.

03. Jakie wymogi regulacyjne dotyczą dokumentacji DHF lub dokumentacji projektowej?

Zgodnie z przepisami FDAdotyczącymi systemu jakości (FDA 21 CFR 820.30) producenci muszą stworzyć i prowadzić dokumentację projektową (DHF) dla każdego typu wyrobu medycznego w celu wykazania zgodności z wymogami kontroli projektowej. ISO 13485 nakłada ISO 13485 wymóg dotyczący dokumentacji projektowej i rozwojowej, która musi być zgodna z oczekiwaniami w zakresie DHF, zapewniając spójność regulacyjną na całym świecie.

04. Jaki wpływ ma FDA na dokumentację historii projektu (DHF)?

Wraz z wejściem w życie rozporządzenia FDAw sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) w lutym 2026 r. tradycyjna koncepcja dokumentacji historii projektu (DHF) ulega zmianie w celu dostosowania jej do ISO 13485:2016. Chociaż główny cel pozostaje ten sam – wykazanie, że wyrób został zaprojektowany zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami – terminologia i struktura zmierzają w kierunku bardziej zintegrowanego podejścia opartego na dokumentacji projektowo-rozwojowej (DDF). Zmiana ta kładzie nacisk na procesy projektowania oparte na ryzyku, lepszą identyfikowalność w całym cyklu życia produktu oraz ściślejszą integrację z szerszą dokumentacją, taką jak dokumentacja wyrobu medycznego (MDF). Od producentów oczekuje się oceny i aktualizacji dotychczasowych dokumentacji DHF w celu zapewnienia zgodności z tymi nowymi wymaganiami.

05. Jaka jest różnica między DHF, DMR i DHR?

Dokumentacja procesu projektowania i rozwoju wyrobu medycznego (DHF) opisuje sposób, w jaki dany wyrób został zaprojektowany i opracowany, kładąc nacisk na środki kontroli projektowej i dowody. Dokumentacja główna wyrobu (DMR) zawiera specyfikacje i instrukcje dotyczące produkcji wyrobu, natomiast dokumentacja historii wyrobu (DHR) potwierdza, że konkretna jednostka lub partia została wyprodukowana zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją główną wyrobu (DMR).

06. Kiedy należy utworzyć i prowadzić dokumentację DHF?

Dokumentację historyczną projektu (DHF) należy sporządzić na wczesnym etapie procesu projektowania i rozwoju oraz aktualizować przez cały cykl życia produktu, uwzględniając zmiany projektowe, weryfikację i walidację. Ciągła aktualizacja gwarantuje, że dokumentacja DHF dokładnie odzwierciedla aktualny stan projektu i zapewnia gotowość do kontroli w każdym momencie.

07. Jakie są typowe pułapki związane z dokumentacją DHF?

Do typowych pułapek należą: opóźnienia w przygotowaniu dokumentacji projektowej, niepełna identyfikowalność powiązań między wymaganiami a wynikami testów, brak dokumentacji z przeglądów projektowych oraz niedostatecznie udokumentowane zmiany w projekcie. Proaktywne eliminowanie tych niedociągnięć zwiększa zgodność z przepisami i ogranicza ryzyko podczas kontroli organów regulacyjnych.

08. Jaka jest różnica między aktualizacją DHF a naprawą DHF?

Aktualizacja dokumentacji projektowej (DHF) polega na utrzymaniu i aktualizacji istniejącej dokumentacji projektowej w celu uwzględnienia zmian, takich jak modyfikacje projektu, aktualizacje dotyczące ryzyka lub zdarzenia związane z cyklem życia produktu. Działania naprawcze w zakresie dokumentacji projektowej (DHF) mają na celu usunięcie istotnych luk lub braków w historycznej dokumentacji projektowej, często wykrywanych podczas audytów lub inspekcji, w celu przywrócenia zgodności z przepisami, identyfikowalności oraz zaufania organów regulacyjnych.

09. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z dokumentacją historii projektowania wyrobów medycznych (DHF)?

Firma Freyr łączy dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych z uporządkowanym, globalnym doświadczeniem w dziedzinie kontroli projektowania i systemów zapewnienia zgodności, pomagając producentom w przejrzystym poruszaniu się po wymogach FDA ISO. Dzięki dziesięcioletniemu doświadczeniu w branży, szerokiemu zasięgowi międzynarodowemu oraz multidyscyplinarnemu podejściu do jakości i identyfikowalności, firma Freyr wspiera zarówno proaktywne planowanie dokumentacji projektowej (DHF), jak i działania naprawcze dotyczące starszych projektów w celu zapewnienia gotowości do audytów.