,Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Medycznych (SAHPRA) opublikował wytyczne określające wymogi ubezpieczeniowe dotyczące interwencyjnych badań klinicznych z udziałem ludzi, mające na celu zapewnienie ochrony uczestników oraz jasności regulacyjnej podczas procesu zatwierdzania badań klinicznych.
Najważniejsze informacje:
- Tematyka polityki:
- Określa jasne wymogi ubezpieczeniowe dotyczące badań klinicznych z udziałem ludzi w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przed ryzykiem.
- Zakres:
- Dotyczy wszystkich interwencyjnych badań klinicznych przedłożonych do zatwierdzenia przez SAHPRA.
- Najważniejsze wymagania / postanowienia:
- Obowiązkowe ubezpieczenie: Ubezpieczenie jest wymagane w przypadku wszystkich interwencyjnych badań klinicznych z udziałem ludzi.
- Ochrona uczestników: Od sponsorów/wnioskodawców oczekuje się zapewnienia odszkodowania za szkody związane z badaniem, w tym za śmierć, nawet w przypadku braku odpowiedzialności prawnej.
- Przejrzystość w zakresie świadomej zgody: Dokumenty dotyczące świadomej zgody muszą jasno określać procedury zgłaszania szkód związanych z badaniem oraz zawierać szczegółowe informacje na temat odszkodowań i leczenia.
- Przedłożenie zaświadczenia o ubezpieczeniu: W ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego należy przedłożyć ważne zaświadczenie o ubezpieczeniu zawierające określone dane.
- Przejrzystość procesu rozpatrywania roszczeń: Określone procedury dotyczące przyjmowania i rozpatrywania roszczeń odszkodowawczych związanych z urazami odniesionymi podczas treningów.
- Aktualności dotyczące przepisów:
- Aktualizacja administracyjna wyjaśniająca wymogi ubezpieczeniowe dotyczące zatwierdzania badań klinicznych (obowiązuje od 27 marca 2026 r.).
- Cele regulacyjne:
- Zwiększyć bezpieczeństwo uczestników oraz wzmocnić standardy etyczne w badaniach klinicznych.
- Należy zapewnić spójność i przejrzystość procedur ubezpieczeniowych w odniesieniu do wszystkich sponsorów i wnioskodawców.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia