Plan Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) i Raport Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR) dla wyrobów medycznych

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Sprawdzone doświadczenie w opracowywaniu Planu Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) oraz Raportu z Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR)
  • Silna zgodność regulacyjna z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określonymi w EU MDR i EU IVDR
  • Zintegrowane podejście obejmujące procesy jakości, ryzyka i kliniczne
  • Dedykowani eksperci ds. dokumentacji PMS z doświadczeniem w pracy z jednostkami notyfikowanymi

Okresowy Raport Aktualizujący Bezpieczeństwo (PSUR) dla wyrobów medycznych i IVD

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Sprawdzone doświadczenie we wspieraniu PSUR w różnych portfolio
  • Silne dostosowanie do wytycznych MDR, IVDR i MDCG
  • Praktyczne, zorientowane na wykonanie podejście regulacyjne
  • Zintegrowana ekspertyza w zakresie jakości, kliniczna i ryzyka
  • Elastyczne modele współpracy
  • Globalne możliwości realizacji

„Ptaki jednego pióra” – FreyrONE: Najważniejsze wnioski od liderów branży regulacyjnej

Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacji zebrali się w wyspecjalizowanych grupach roboczych, aby omówić najnowsze trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz sposoby, w jakie branża może radzić sobie ze złożonością sytuacji bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:

Wdrażanie sztucznej inteligencji musi opierać się na korzyściach i uwzględniać ryzyko

Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na konkretnych korzyściach, a nie na technologicznym szumie.

Najbardziej skuteczne przykłady zastosowań sztucznej inteligencji w regulacjach powinny wykazywać: