,Plik historii projektu (DHF) dla wyrobów medycznych
Często zadawane pytania
„Ptaki jednego pióra” – FreyrONE: Najważniejsze wnioski od liderów branży regulacyjnej
Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacji zebrali się w wyspecjalizowanych grupach roboczych, aby omówić najnowsze trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz sposoby, w jakie branża może radzić sobie ze złożonością sytuacji bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:
Wdrażanie sztucznej inteligencji musi opierać się na korzyściach i uwzględniać ryzyko
Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na konkretnych korzyściach, a nie na technologicznym szumie.
Najbardziej skuteczne przykłady zastosowań sztucznej inteligencji w regulacjach powinny wykazywać:
Zestaw narzędzi do oceny klinicznej i wydajności
Zapoznaj się z naszym profesjonalnie przygotowanym zestawem narzędzi do dokumentacji medycznej, który pomoże Ci zapewnić zgodność Twojego wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro ze wszystkimi wymogami dotyczącymi oceny klinicznej, oceny działania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością
Dlaczego warto stosować się do wytycznych FDA )?
![Wywiad regulacyjny (RI)]()
System QMSR wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., co oznacza, że producenci będą mieli obowiązek dostosować swoje systemy zarządzania jakością.
System QMSR wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., co oznacza, że producenci będą mieli obowiązek dostosować swoje systemy zarządzania jakością.Usługi w zakresie regulacji prawnych dotyczących fuzji i przejęć w branży wyrobów medycznych
Wyzwanie
Usługi firmy Freyr i nasze wsparcie
Lista kontrolna zgodności SaMD dla dokumentacji medycznej
Co zawiera ta lista kontrolna?
Nasza lista kontrolna SaMD to praktyczny, gotowy do użycia przewodnik, który ma pomóc autorom tekstów medycznych, specjalistom ds. regulacji oraz twórcom oprogramowania: