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A China continua a ser um dos mercados farmacêuticos mais atrativos a nível global, mas navegar pelas regulamentações farmacêuticas da China exige planeamento estratégico, experiência regulatória e uma gestão de conformidade robusta. Com os requisitos em evolução da NMPA, os padrões de submissão eletrónica e as vias de revisão aceleradas, as empresas farmacêuticas devem preparar-se cuidadosamente antes de entrar no mercado chinês.
Aqui estão 8 passos essenciais para um registo farmacêutico e entrada no mercado bem-sucedidos na China.
Passo 1: Determinar a Classificação do Produto
Identificar se o produto se qualifica como:
- Medicamento inovador
- Medicamento genérico/Biossimilar
- Produtos para necessidades médicas urgentes
- Terapia para doenças raras/produtos pediátricos/terapia para doenças que colocam a vida em risco
A classificação do produto determina o percurso regulamentar, os requisitos de dados e os prazos de submissão.
Passo 2: Definir uma Estratégia Regulamentar para a China
Desenvolver uma estratégia que considere:
- Desenvolvimento de estudos clínicos/estudos de ponte/isenção
- Alinhar a estratégia/os requisitos com as Autoridades de Saúde através da comunicação
- Estratégia e prazos de submissão à NMPA
- Prontidão para eCTD
- Planeamento da gestão do ciclo de vida
Passo 3: Nomear Representação Local
As empresas farmacêuticas estrangeiras geralmente necessitam de apoio regulamentar local ou de representação autorizada para gerir as comunicações e submissões com a NMPA.
Passo 4: Realizar uma Avaliação de Lacunas Regulamentares
Avaliar:
- Prontidão do dossiê
- Requisitos CTD da China
- Conformidade da rotulagem/rótulo
- Alinhamento com as GMP
- Sistemas de farmacovigilância
- Qualidade da documentação técnica
Passo 5: Preparar Documentação em Conformidade com eCTD
Os requisitos de submissão eletrónica da China continuam a evoluir. Garantir:
- Formatação do dossiê específica para a China
- Validação técnica precisa
- Traduções de alta qualidade
- Gestão adequada da sequência do ciclo de vida
Passo 6: Submeter a submissão de registo
Preparar e submeter:
- Documentos administrativos
- CMC relativos à qualidade e CMC
- Documentação não clínica
- Dados clínicos
- Planos de Farmacovigilância e Gestão de Risco
Passo 7: Preparar para a Revisão e Inspeções da NMPA
As empresas devem preparar-se para:
- Testes de controlo de qualidade (CQ)
- Respostas a deficiências técnicas
- Inspeções de BPF (baseadas no risco)
- Auditorias aos locais de fabrico
- Avaliações de integridade de dados
Passo 8: Manter a Conformidade Pós-Aprovação
As obrigações de conformidade contínuas incluem:
- Notificação de farmacovigilância
- Gestão de variações
- Atualizações periódicas de segurança
- Monitorização da conformidade com as BPF
- Atividades de gestão do ciclo de vida
Conclusão
A China oferece oportunidades substanciais para empresas farmacêuticas e de biotecnologia, mas o sucesso exige um planeamento regulamentar proativo, sistemas de conformidade robustos e experiência localizada.
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