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O processo de aprovação de CTIL e CTX na Malásia constitui uma via regulamentar fundamental para os promotores que pretendem iniciar ensaios clínicos envolvendo produtos não registados. Regido pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), este processo garante que todos os produtos em investigação cumprem as normas de segurança, qualidade e conformidade antes da sua utilização em estudos clínicos.
O processo de aprovação é regido pelo Regulamento de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984 (CDCR 1984) e orienta-se pelas mais recentes «Orientações da Malásia para submissão licença de importação para ensaios clínicos e de isenção de ensaios clínicos» (Edição 8.1, em vigor a partir de março de 2025).
É essencial compreender bem os requisitos NPRA para a aprovação de ensaios NPRA na Malásia, a fim de evitar atrasos e garantir um início tranquilo do ensaio.
Quem precisa do CTIL ou do CTX?
- CTIL (Licença de Importação para Ensaios Clínicos): Necessária para a importação de produtos não registados (incluindo placebo) destinados a serem utilizados em ensaios clínicos.
- CTX (Isenção para ensaios clínicos): Necessária caso se fabrique produtos localmente exclusivamente para fins de ensaios clínicos (por exemplo, produção de amostras para o estudo).
O CTIL/CTX não pode ser partilhado entre ensaios clínicos; é específico do protocolo e do produto.
Processo de aprovação total do CTIL e do CTX
| Passo | Detalhes |
|---|---|
| Registar um ensaio clínico | Todos os ensaios clínicos que requeiram CTIL/CTX devem ser registados no Registo Nacional de Investigação Médica (NMRR). No caso de ensaios clínicos que envolvam voluntários saudáveis, é também necessário o registo no Registo Nacional de Voluntários para Investigação em Saúde (NHRVR), o que constitui o primeiro passo no processo de aprovação de CTIL e CTX na Malásia. |
| Aprovação do Comité de Ética (CE) | Obter um parecer favorável de um CE independente antes da apresentação (pode ser feito em paralelo, mas a aprovação final do CTIL/CTX só poderá ocorrer após a aprovação do CE). |
| Preparar submissão | Inclui:
|
| Submissão de submissões | Enviar submissão da NPRA todos os documentos necessários, em conformidade com as diretrizes NPRA relativas à aprovação de ensaios NPRA na Malásia. |
| Análise de NPRA | NPRA a candidatura para verificar se está completa e se cumpre os requisitos. Quaisquer dúvidas ou lacunas são comunicadas ao candidato. |
| Avaliação Técnica | Análise detalhada por NPRA de peritos NPRA ; no caso de estudos «First-in-Human» (FIH), aplica-se um processo específico na reunião do JKPP. |
| Decisão da Autoridade de Controlo de Drogas (DCA) | Deliberação final e aprovação pela DCA. O CTIL/CTX é emitido se todos os requisitos forem cumpridos. |
| Emissão de CTIL/CTX | A licença/isenção oficial é emitida especificamente para o produto e o protocolo indicados. A importação (CTIL) ou a produção local (CTX) só podem ter início após esta etapa. |
| Relatórios (pós-aprovação) | As alterações (por exemplo, quantidade, mudança de titular), as retificações e os relatórios finais ou intercalares devem ser comunicados através dos respetivos formulários. |
Prazos (aproximados)
- 45 dias úteis para ensaios clínicos de Fase I (incluindo FIH, produtos biológicos, terapias genéticas/celulares, produtos à base de plantas/naturais)
- 30 dias úteis para outros produtos/fases, após a conclusão e aceitação do dossiê
Os prazos dependem da completude do dossiê e da resposta às questões levantadas durante o processo de aprovação de CTIL e CTX na Malásia.
Pontos-chave em matéria de conformidade
- A validade do CTIL/CTX deve abranger todo o período do estudo até ao encerramento do último centro na Malásia.
- O cumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) da Malásia, da legislação aplicável e das disposições do Comité de Ética é obrigatório para todas as partes (patrocinadores, CROs, investigadores).
- Os formulários submissão e as diretrizes são atualizados regularmente; utilize sempre a versão mais recente.
Conclusão
Uma abordagem bem planeada ao processo de aprovação de ensaios clínicos (CTIL e CTX) na Malásia pode reduzir significativamente os atrasos no início dos ensaios clínicos. Com a crescente complexidade dos requisitos NPRA para a aprovação de ensaios NPRA na Malásia, os patrocinadores devem garantir uma documentação precisa, a apresentação atempada dos pedidos e a conformidade contínua.
A Freyr apoia as organizações com orientação end-to-end , desde a preparação do dossiê até à aprovação e conformidade pós-aprovação, ajudando a acelerar a execução de ensaios clínicos na Malásia com confiança.
