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O que funciona a nível global nem sempre funciona no México. E, em muitos casos, essa discrepância só se torna visível quando já é tarde demais — quando um dossiê que parecia completo começa a suscitar dúvidas, atrasos ou atritos inesperados.
Para as organizações que se expandem para um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos LATAM, é aqui que as suposições começam a desmoronar-se. Isto porque os requisitos dos dossiês farmacêuticos no México não são definidos apenas pela estrutura ou pela exaustividade dos dados, mas sim pela forma como essa informação se alinha com a interpretação regulamentar local.
A nível global, o Documento Técnico Comum (CTD) do Conselho Internacional de Harmonização foi concebido para garantir a coerência. Funciona. Normaliza os pedidos de autorização, facilita o desenvolvimento a nível mundial e reduz a duplicação de esforços.
Mas a consistência não garante a equivalência na avaliação. No âmbito da COFEPRIS, os dossiês não são analisados apenas pelo seu conteúdo, mas também pela forma como são apresentados, contextualizados e interpretados no âmbito da lógica regulamentar local. E é aí que começam os atritos.
O problema raramente é a falta de dados.
Na maioria das vezes, trata-se de uma questão de expectativas desalinhadas. Os requisitos relacionados com as Boas Práticas de Fabrico ao abrigo da norma NOM-059-SSA1-2015 ou as especificações de rotulagem ao abrigo da norma NOM-072-SSA1-2012 estão bem documentados. No entanto, a forma como são interpretados na prática pode diferir da forma como são abordados nos dossiês elaborados a nível global.
O que parece estar em conformidade num mercado pode parecer incompleto noutro.
Não está errado — apenas não está totalmente alinhado. Este desalinhamento não surge de repente. É algo que se vai acumulando. Gostaria de pedir um esclarecimento a este respeito.
Há aqui uma inconsistência de formatação. Um requisito que foi tecnicamente cumprido — mas não da forma esperada. Isoladamente, estes sinais podem parecer fáceis de gerir. Em conjunto, começam a alterar os prazos, a introduzir incerteza e a transformar o que estava previsto como um processo de apresentação simples num percurso regulamentar mais complexo.
Num mercado como o do México, onde a procura continua a crescer e as exigências regulamentares evoluem, estas nuances são importantes. A oportunidade é significativa. Mas o custo de uma interpretação errada também o é.
É por isso que a ideia de «localizar» um dossiê muitas vezes fica aquém do esperado.
Porque não se trata apenas de adaptar o conteúdo. Trata-se de traduzir a intenção. É necessário compreender como as autoridades reguladoras analisam os pedidos na prática — como relacionam os dados, como interpretam a conformidade e como avaliam a coerência entre os módulos. Não se trata apenas do que está escrito, mas de como é interpretado.
Nesse sentido, a preparação não se define pela exaustividade, mas sim pelo alinhamento com a lógica de avaliação. A ciência global continua a ser a base. Mas, no México, isso, por si só, não é suficiente.
O que determina o resultado é a forma como essa ciência se insere num quadro regulamentar que é simultaneamente estruturado e interpretativo — onde o rigor administrativo e o alinhamento contextual desempenham um papel determinante. E num mercado com este nível de relevância estratégica, essa distinção torna-se mais do que técnica. Torna-se operacional. E, em última análise, comercial.
Para colmatar o fosso entre as questões globais e as expectativas locais, é preciso mais do que uma simples adaptação — é necessária uma interpretação.
Se a sua organização se prepara para entrar no mercado mexicano ou enfrenta dificuldades com a não conformidade dos dossiês, entre em contacto com a Freyr para elaborar uma estratégia de submissão que tenha em conta a forma como a COFEPRIS avalia na prática — e não apenas o que o quadro regulamentar global prescreve.
