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O que funciona globalmente nem sempre funciona no México. E, em muitos casos, a lacuna não é visível até ser tarde demais — quando um dossiê que parecia completo começa a gerar questões, atrasos ou atritos inesperados.
Para organizações que se expandem para um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da LATAM, é aqui que as suposições começam a falhar. Porque os requisitos dos dossiês farmacêuticos no México não são definidos apenas pela estrutura ou pela completude dos dados, mas pela forma como essa informação se alinha com a interpretação regulamentar local.
A nível global, o Documento Técnico Comum (CTD) do Conselho Internacional para a Harmonização foi concebido para criar consistência. Funciona. Padroniza as submissões, facilita o desenvolvimento global e reduz a duplicação.
Mas a consistência não garante a equivalência na avaliação. No âmbito da COFEPRIS, os dossiês não são apenas revistos pelo que contêm, mas pela forma como são apresentados, contextualizados e interpretados dentro da lógica regulamentar local. E é aí que o atrito começa.
A questão raramente é a ausência de dados.
Mais frequentemente, trata-se de um desalinhamento de expectativas. Os requisitos ligados às Boas Práticas de Fabrico ao abrigo da NOM-059-SSA1-2015 ou as especificações de rotulagem ao abrigo da NOM-072-SSA1-2012 estão bem documentados. No entanto, a forma como são interpretados na prática pode diferir da forma como são abordados em dossiês desenvolvidos globalmente.
O que parece conforme num mercado pode parecer incompleto noutro.
Não incorreto — apenas não totalmente alinhado. Este desalinhamento não surge de uma só vez. Acumula-se. Um pedido de esclarecimento aqui.
Uma inconsistência de formatação ali. Um requisito que foi tecnicamente abordado — mas não da forma esperada. Individualmente, estes sinais podem parecer geríveis. Em conjunto, começam a redefinir os prazos, a introduzir incerteza e a transformar o que era planeado como uma submissão direta num percurso regulamentar mais complexo.
Num mercado como o México, onde a procura continua a crescer e as expectativas regulamentares evoluem, estas nuances são importantes. A oportunidade é significativa. Mas também o é o custo de uma interpretação errada.
É por isso que a ideia de “localizar” um dossiê muitas vezes fica aquém.
Porque não se trata de adaptar o conteúdo. Trata-se de traduzir a intenção. Exige compreender como as autoridades regulamentares leem as submissões na prática — como conectam os dados, como interpretam a conformidade e como avaliam a consistência entre os módulos. Não apenas o que está escrito, mas como é compreendido.
Nesse sentido, a prontidão não é definida pela completude. É definida pelo alinhamento com a lógica de avaliação. A ciência global permanece a base. Mas no México, não é suficiente por si só.
O que determina o resultado é a forma como essa ciência é posicionada dentro de um quadro regulamentar que é simultaneamente estruturado e interpretativo — onde o rigor administrativo e o alinhamento contextual desempenham um papel decisivo. E num mercado com este nível de relevância estratégica, essa distinção torna-se mais do que técnica. Torna-se operacional. E, em última análise, comercial.
Reduzir a lacuna entre os dossiês globais e as expectativas locais exige mais do que adaptação — exige interpretação.
Se a sua organização está a preparar-se para entrar no México ou a gerir o desalinhamento de dossiês, fale com Freyr para construir uma estratégia de submissão que tenha em conta como a COFEPRIS avalia na prática — não apenas o que o quadro global prescreve.
