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Conformidade global vs. realidade local
No panorama farmacêutico atual, muitas empresas recorrem a dossiês alinhados com o Conselho Internacional de Harmonização para apoiar os pedidos de autorização regulamentar a nível global. Estes quadros promovem a coerência nas normas de qualidade, segurança e eficácia em vários mercados.
No entanto, o simples cumprimento das ICH não garante a aprovação em todos os países. Na Colômbia, a avaliação regulamentar é realizada pela INVIMA, que opera dentro do seu próprio quadro jurídico e técnico.
Onde os Dossiers Globais ficam aquém
Embora os dossiês ICH ofereçam uma base estruturada, podem não responder plenamente às expectativas regulamentares locais na Colômbia. As lacunas mais comuns incluem:
- Requisitos administrativos e de formato específicos da INVIMA
- Nuances na classificação de produtos que diferem de outros mercados
- Documentação local ou adaptações necessárias para a apresentação
- Diferenças de interpretação nos dados técnicos e nas provas de apoio
Estas lacunas não refletem necessariamente deficiências no dossiê, mas sim diferenças no contexto regulamentar.
Por que a localização é importante
A adaptação de um dossiê internacional para a Colômbia requer mais do que apenas tradução ou ajustes de formatação. Implica alinhar o dossiê com a lógica regulamentar local e garantir que todos os componentes correspondam às expectativas da INVIMA.
Isto inclui compreender:
- Como os dados globais são interpretados a nível local
- Que documentação adicional poderá ser necessária
- Como as estratégias de apresentação devem ser adaptadas aos percursos locais
Sem este alinhamento, mesmo os dossiês globais bem preparados podem enfrentar atrasos, pedidos de informações adicionais ou prazos de análise prolongados.
Da conformidade à preparação
Para as empresas farmacêuticas, o segredo está em passar de uma mentalidade de «conformidade global» para uma abordagem de preparação regulamentar adaptada a cada mercado.
Na Colômbia, isto significa reconhecer que:
- As normas internacionais são um ponto de partida — não o requisito final
- Em última análise, são os quadros regulamentares locais que determinam os resultados do processo de aprovação
- A identificação precoce de lacunas pode melhorar significativamente a eficiência
ICH continua a ser um pilar fundamental para os pedidos de autorização a nível global. No entanto, em mercados como a Colômbia, a aprovação depende da eficácia com que os dossiês globais se alinham às expectativas regulatórias locais.
Para colmatar essa lacuna, não basta um dossiê devidamente formatado — é necessário compreender como a INVIMA analisa, interpreta e decide. Contacte a Freyr para avaliar se a sua candidatura está pronta para a Colômbia antes de ser apresentada à autoridade competente.
