,
1 minuto de leitura
Em momentos em que os pacientes enfrentam condições graves / com risco de vida imediato e os médicos ficam sem opções, exceto optar por tratamentos experimentais, navegar em certos processos seria desafiador e demorado. Reduzir esses encargos processuais para otimizar os processos e, a fim de proporcionar aos médicos a flexibilidade de aceder a medicamentos e produtos biológicos experimentais, a Food and Drug Administration dos US (FDA dos US), em 2 de junho de 2016, publicou 3 documentos de orientação finais. Simplificando a complexidade de aceder à informação, os documentos de Acesso Expandido (também conhecidos como Uso Compassivo) visam reduzir o tempo que os médicos dedicam aos procedimentos operacionais.
Para começar, reduzindo o prazo para apresentar o pedido, a FDA lançou um novo formulário de submissão – FDA 3926, que substitui os formulários anteriores FDA 1571 e 1572. O novo formulário – “Submissão Final de Acesso Expandido a Medicamento Experimental para Paciente Individual”, estimado para levar 45 minutos a preencher, ajuda os médicos a completar o pedido com facilidade. O novo formulário foi concebido exclusivamente para pedidos de acessibilidade imediata, a fim de abordar os pacientes que passam por condições de risco de vida e não têm outra terapia alternativa disponível para tratar. Para as instruções passo a passo da FDA, poderá consultar a orientação completa aqui.
Aprofundando a acessibilidade alargada, a agência publicou dois documentos informativos adicionais. Elaborado em formato de perguntas e respostas, o segundo guia detalha o processo da forma mais clara possível e responde a questões dos médicos relativas a:
- O que significa realmente o acesso expandido?
- Que tipo de submissões regulamentares devem ser processadas para obter o acesso expandido?
- Que informação deve ser incluída numa submissão de acesso expandido?
- Quando exatamente devem ser utilizadas a submissão de protocolo de acesso expandido e as submissões IND de acesso expandido?
Desde 13 de outubro de 2009, o regulamento sobre a cobrança de novos medicamentos em investigação ao abrigo de uma submissão de novo medicamento em investigação (IND) estava em vigor e o mesmo deixou/levantou muitas questões sem resposta. Para responder a todas elas, foi elaborada a terceira orientação, intitulada “Cobrança de Medicamentos Experimentais ao abrigo de uma IND”.
Os esforços da FDA para informar as partes interessadas – investigadores da indústria, Comités de Ética em Investigação (IRBs), médicos e pacientes – sobre o acesso expandido para pacientes individuais, reiteram a importância de se manter atualizado com informações regulamentares complexas e urgentes. Para saber mais sobre informações regulamentares exclusivas para processos impecáveis, submissões simplificadas e aprovações fáceis das autoridades de saúde, entre em contacto com um fornecedor de serviços e soluções regulamentares End-to-End.
