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O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia do Sul aprovou a Lei de Produtos Médicos Digitais (DMPA) em 23 de janeiro de 2024, o que representa um passo significativo na regulamentação da tecnologia de saúde digital. A maioria das disposições da lei entrará em vigor um (01) ano após a sua publicação.
O DMPA destina-se a proteger a segurança e eficácia dos produtos médicos digitais, incluindo medicamentos de convergência digital, equipamento médico e dispositivos de apoio à saúde. Estabelece um quadro abrangente para a gestão, fabrico e importação destes produtos.
Esta legislação é crucial para a regulamentação da saúde digital e beneficiará significativamente o campo da saúde digital na Coreia do Sul. Aborda também aspetos chave da saúde digital na Coreia do Sul, garantindo um ambiente robusto e seguro para inovações em saúde digital.
Principais Disposições do DMPA
- Licenciamento e Aprovação: Os fabricantes e importadores devem obter licenças e autorização do MFDS. O procedimento de aprovação inclui avaliações de potenciais riscos para a saúde humana, bem como requisitos para a monitorização contínua e controlo de defeitos e vulnerabilidades do produto.
- Controlo e Monitorização da Qualidade: O estatuto exige que o MFDS estabeleça padrões de controlo de qualidade para o software de dispositivos médicos digitais. Os fabricantes devem demonstrar conformidade com estes padrões, que incluem inspeções regulares e a capacidade de estender a validade das decisões de conformidade, dependendo dos resultados da inspeção. Isto, por sua vez, garante um elevado grau de qualidade e segurança nos produtos médicos digitais colocados no mercado.
- Certificação de Desempenho: A MFDS fornece certificação de desempenho de dispositivos médicos digitais e de apoio à saúde fabricados ou importados. Esta certificação pode ser utilizada para marketing, bem como para aumentar a visibilidade e reputação dos artigos.
- Planos Anuais e Trienais: A cada três (03) anos, a MFDS deve desenvolver planos abrangentes de gestão de segurança para produtos médicos digitais, incluindo planos anuais de implementação.
No geral, o DMPA procura promover a inovação enquanto mantém elevados padrões de segurança e qualidade no campo em expansão das tecnologias de saúde digital na Coreia do Sul.
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