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Um regime de terapia medicamentosa é diversificado para medicamentos que podem ser aprovados para uso em combinação com um medicamento previamente aprovado ou para dois novos medicamentos desenvolvidos simultaneamente, que melhoram sinergicamente a eficácia. As terapias de cancro com um único medicamento demonstraram significativamente a resistência aos medicamentos como uma grande ameaça para os doentes submetidos a tratamentos com medicamentos anticancro. Considerando a diversidade na terapia combinada adotada para tratamentos de cancro, os regimes de dois medicamentos estão gradualmente a substituir a monoterapia como padrão de tratamento em doentes. Ao longo da década, a terapia combinada proporcionou um melhor âmbito de tratamento.
Se é uma organização que está bem ciente da mudança de paradigma no desenvolvimento de medicamentos para o cancro, do desenvolvimento de um único medicamento para combinações inovadoras, deve saber que este avanço levou a um aumento dos pedidos para conceder solicitações de rotulagem cruzada pelo requerente. Ao reconhecer as discussões, as últimas tendências da indústria e a sua compreensão atual dos requisitos de um patrocinador, a US Food and Drug Administration (USFDA) concedeu um conjunto de diretrizes para fornecer apoio com alterações de rotulagem para regimes de medicamentos com produtos farmacêuticos previamente aprovados.
Parabéns! O seu pedido de orientação sobre rotulagem cruzada foi concedido, se:
(a) A indicação para o regime de combinação solicitado for aprovada sob uma Indicação de medicamento semelhante.
(b) A secção Posologia e Administração deve destacar a posologia recomendada para o medicamento do promotor num regime de combinação.
(c) Os Dados de estudos clínicos devem justificar os benefícios da combinação para todos os medicamentos no regime.
(d) A secção «Advertências e precauções» deve referir a singularidade do regime de combinação com base em dados clinicamente significativos.
(e) As Reações adversas devem ser destacadas conforme observado nos ensaios clínicos.
(f) O folheto informativo destinado ao paciente deve limitar-se às toxicidades específicas da formulação.
As informações relativas apenas ao medicamento do promotor devem ocupar as secções restantes do rótulo, a menos que seja necessário mencionar alguns fatores farmacocinéticos únicos.
A orientação aprovada para a rotulagem cruzada visa especificamente os produtos de terapia anticancro para estabelecer a compreensão fundamental da rotulagem cruzada. Para ajudar os promotores com os obstáculos operacionais e regulamentares relacionados com a alteração do rótulo, a orientação estabelece:
- Prazos
Espera-se que os requerentes proponham o conteúdo preliminar para rotulagem cruzada com uma justificação baseada em evidências do papel de cada produto mencionado no regime, na sua proposta para rotulagem cruzada de um novo medicamento anti-cancro numa submissão pré-NDA ou BLA.
Espera-se que a rotulagem cruzada seja identificada para cada medicamento sob o regime ao mesmo tempo. No entanto, a aprovação pode ser concedida um após o outro, numa sequência, devido à diferença no cronograma do medicamento.
- Submissão Regulamentar
Cada requerente que procura uma rotulagem cruzada deve candidatar-se através de uma submissão original ou suplemento de eficácia para rotulagem cruzada.
Um requerente pode optar por referenciar dados de outras submissões para justificar os benefícios sinérgicos do regime de combinação.
Ao consultar os dados, o requerente:
- deve garantir que os dados de referência cruzada já foram submetidos pela FDA.
- deve anotar cada secção dos dados do requerente que é referenciada de forma cruzada.
- deve incluir (na secção abaixo) apenas informações relevantes para o medicamento do requerente:
- ADVERTÊNCIA EM CAIXA (Se Aplicável)
- FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSES
- CONTRAINDICAÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
- SOBREDOSAGEM
- DESCRIÇÃO
- FARMACOLOGIA CLÍNICA
- TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA
- REFERÊNCIAS
- APRESENTAÇÃO/CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO
A rotulagem cruzada para medicamentos anticancro pode ajudar a educar a população de doentes sobre a dosagem, eficácia e méritos dos resultados do tratamento. Com um aumento exponencial da terapia combinada como método padrão, as rotulagens cruzadas podem ser benéficas no aprimoramento ou introdução de métodos terapêuticos atuais. Os nossos especialistas experientes na Freyr estão bem familiarizados com os desafios dinâmicos da rotulagem e podem fornecer soluções para as suas questões de rotulagem. Experimente o melhor suporte profissional de rotulagem. Contacte a Freyr!
