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Numa era os requisitos regulamentares estão em constante evolução e os prazos para a apresentação de documentos são cada vez mais curtos, as equipas de publicação de todo o setor das ciências da vida enfrentam uma tarefa árdua. Gerir milhares de submissões a nível global, garantir a precisão «à primeira» e adaptar-se às frequentes alterações de formato — tudo isto sem deixar de cumprir as expectativas das autoridades sanitárias — não é tarefa fácil.
A Freyr compreende profundamente estes desafios. Com mais de 200 000 submissões a nível global, 99,99% de entregas dentro do prazo e mais de 98% de precisão à primeira tentativa, a Freyr tornou-se o parceiro estratégico de confiança das principais empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de saúde do consumidor a nível mundial.
Vamos explorar as principais áreas problemáticas e ver como o Centro de Excelência (CoE) de Publicação e Submissão da Freyr as transforma em oportunidades de eficiência e qualidade.
1. O gargalo da publicação manual
O Desafio:
Os processos manuais de publicação e controlo de qualidade conduzem frequentemente a atrasos nos prazos e à necessidade de retrabalho. As equipas passam horas a criar hiperligações, a validar e a formatar, o que lhes deixa pouco tempo para tarefas de valor acrescentado.
A solução de Freyr:
A plataforma regulatória de IA Freya. Fusion™, uma ferramenta exclusiva da Freyr, automatiza a compilação de documentos, o controlo de qualidade, a validação e a gestão de submissões nos formatos eCTD, NeeS e em papel. Os fluxos de trabalho automatizados reduzem o esforço de publicação em 43% e o esforço de controlo de qualidade em 25%, aumentando a produtividade em 60% e mantendo um nível de conformidade de qualidade de 99,8%.
2. Inconsistências no controlo de qualidade
O Desafio:
As múltiplas transferências e a validação manual aumentam o risco de erros técnicos — uma causa comum de rejeições de HA.
A solução de Freyr:
A estrutura de controlo de qualidade da Freyr, baseada em listas de verificação, garante a consistência tanto na publicação ao nível do documento (DLP) como na publicação ao nível da submissão (SLP). Com resultados sem falhas e procedimentos operacionais padrão (SOP) rigorosos, a Freyr assegura que todas as submissões cumprem as normas técnicas globais e regionais — desde FDA EMA à Health Canada, SFDA e EAEU.
3. Escalabilidade limitada durante os picos de carga
O Desafio:
A carga de trabalho regulamentar varia consideravelmente. Muitas equipas têm dificuldade em cumprir os prazos quando surgem submissões globais urgentes ou simultâneas.
A solução de Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Sistemas isolados e dados fragmentados
O Desafio:
Os sistemas de criação, acompanhamento e validação descoordenados atrasam a publicação e criam problemas de gestão de versões.
A solução de Freyr:
A Plataforma Regulatória Unificada Freya.Fusion reúne RIM, gestão de dossiês, rotulagem e submissões num único ecossistema. O seu conjunto modular — incluindo o Freya.Submit, o Freya.Docs, o Freya.DossierBuilder e o Freya.Archive — oferece painéis de controlo em tempo real, modelos automatizados e integração perfeita com o sistema de gestão documental (DMS).
O resultado? End-to-end , rastreabilidade e respostas mais rápidas ao longo dos ciclos de vida das submissões.
5. Gestão das variações regulamentares a nível global
O Desafio:
Cada mercado segue normas de apresentação distintas — US 3.2 e 4.0 US , formatos MAA da UE, eCTD da China, PMDA v4.0 PMDA do Japão —, o que torna a conformidade complexa.
A solução de Freyr:
A Freyr suporta todos os principais formatos das autoridades sanitárias (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU e outros). Com mais de 20 centros de distribuição globais e experiência em mais de 120 países, a Freyr garante que cada submissão seja adaptada à região, esteja em conformidade com as normas e seja entregue dentro do prazo.
6. Otimização de custos e recursos
O Desafio:
Manter uma infraestrutura interna de publicação e os conhecimentos especializados necessários é dispendioso, especialmente quando a procura varia.
A solução de Freyr:
Através de modelos de prestação de serviços híbridos (no local – nearshore – offshore) e de estruturas de BPO digital, a Freyr permite reduções de custos de até 50% sem comprometer a qualidade ou a conformidade.
Os projetos de publicação da Freyr com líderes farmacêuticos globais alcançaram poupanças de custos de 30 a 50% e métricas de acerto à primeira de mais de 98% ao longo de colaborações plurianuais.
Por que razão os líderes mundiais escolhem a Freyr
- Mais de 400 especialistas em edição com 5 a 15 anos de experiência
- 99,99% de pontualidade nas entregas e uma cultura de zero retrabalho
- Mais de 200 000 submissões globais processadas
- Inovação contínua através da automatização e da IA
- Cobertura global: assistência 24 horas por dia, 5 dias por semana, nos US, na UE, na Índia, no Canadá, LATAM em todos os principais mercados
- Parcerias de longa data com mais de 160 clientes (há mais de 10 anos)
O futuro da publicação de regulamentação é digital — e a Freyr está na vanguarda
Com uma combinação sólida de experiência humana, inovação digital e excelência em automação, a Freyr transforma a publicação de regulamentação complexa num processo fluido, inteligente e em conformidade.
Para as organizações que pretendem obter aprovações mais rápidas, submissões sem erros e poupanças operacionais significativas, a parceria com a Freyr significa preparar as suas operações regulatórias para o futuro.
Garanta que a sua próxima submissão seja aprovada — de forma mais rápida, inteligente e sem erros. Entre em contacto com os especialistas em publicação da Freyr agora mesmo.
