,
3 min de leitura
O que significa isto para o setor?
A América Latina encontra-se num ponto de viragem no seu processo de modernização regulatória. A adoção progressiva doeCTD(Documento Técnico Comum Eletrónico), embora ainda desigual entre os países, está a impulsionar uma transformação que vai além do âmbito técnico e começa a redefinir as dinâmicas entre as agências reguladoras e a indústria farmacêutica.
Se na primeira parte analisámos a situação atual dos países que deram os primeiros passos no sentido da adoção ou preparação doeCTD, nesta segunda parte abordamos os impactos concretos e os desafios operacionais que esta transição representa para os titulares de registos, numa perspetiva estratégica e industrial.
1. Para além dos aspetos técnicos: uma nova forma de interagir com a autoridade sanitária
OeCTDnão é apenas uma ferramenta para organizar ficheiros. A sua introdução promove novas formas de colaboração regulatória, incentiva a transparência e redefine a interação com as autoridades. As agências de saúde que o implementam ganham agilidade para analisar pedidos, acompanhar o ciclo de vida dos produtos e responder com maior rastreabilidade. Por sua vez, a indústria enfrenta o desafio de se adaptar a este novo ecossistema, onde erros de formato, nomenclatura ou carregamento de documentos podem gerar atrasos ou rejeições automáticas na submissão.
2. Preparação interna: competências, processos e cultura organizacional
A adoção doeCTDrequer mais do que apenas tecnologia. Muitas empresas têm de rever os seus processos internos, definir os responsáveis pela elaboração e validação dos dossiês, integrar equipas regulatórias com conhecimentos técnicos especializados e, em alguns casos, contratar serviços externos para apoio napublicação eletrónica. Esta transição exige também uma mentalidade de melhoria contínua e maturidade organizacional no que diz respeito à gestão da informação, controlo de versões e governação documental.
3. Riscos e custos de não se antecipar
A falta de preparação pode gerar custos ocultos: desde repetição de processos e atrasos na aprovação até à perda de oportunidades comerciais fundamentais. Em mercados como o Brasil ou o México, não dispor da estrutura adequada pode deixar uma empresa fora do mercado ou comprometer a sua reputação perante as autoridades. Mesmo em países onde ainda não é obrigatório, a tendência aponta para a sua adoção como parte de uma estratégia de convergência regional.
4. Uma mudança na lógica da apresentação regulamentar
O modelo sequencial, hierárquico e cíclico doeCTDexige repensar a forma como os dossiês regulamentares são elaborados e geridos. A ordem, a rastreabilidade, os metadados e a lógica de atualização dinâmica são componentes essenciais. Isto implica, por exemplo, ajustar práticas como a utilização de documentos digitalizados ou sem marcadores, ou redefinir a forma como osmódulos técnicos são versionadospara cumprir os requisitos específicos de cada país.
5. Onde estão as oportunidades estratégicas?
Embora a conformidade regulamentar seja o fator determinante, a adoção doeCTDtambém abre novas possibilidades para as empresas que pretendem destacar-se:
- Posicionar as suas operações como «prontas para a regulamentação» com vista a parcerias regionais.
- Reduzir otempo de comercialização(time-to-market) através de processos mais ágeis e bem estruturados.
- Implementar modelos de reliance (utilização de decisões anteriores) ou submissões paralelas, sempre que tal for permitido.
- Consolidar uma relação mais fluida e profissional com as agências reguladoras.
Estas vantagens só estão ao alcance daqueles que adotarem uma visão abrangente da estratégia regulatória, alinhando as áreas técnica, jurídica e comercial num único plano de ação.
6. Construindo preparação regulamentar com apoio especializado
Na Freyr, não só acompanhamos o avanço doeCTDem cada país, como também ajudamos as empresas a atravessar esta transição com apoio estratégico e técnico. A nossa experiência combinada na LATAM :
- Realizar avaliações de maturidade e depreparaçãopara oeCTD.
- Conceber estratégias de transição viáveis e escaláveis.
- Apoiar a preparação técnica dos processos, desde a sua elaboração até à suaapresentação.
- Reforçar as capacidades internas através de formação e acompanhamento consultivo.
A transição parao eCTDé uma corrida de longa distância. E embora nem todos os países se encontrem na mesma fase, as vantagens de se antecipar — em termos de preparação, estratégia e visão — tornar-se-ão cada vez mais evidentes.
A sua equipa está a explorar a digitalização regulatória?
Vamos conversar sobre como dar o primeiro passo. Escreva-nos
