Preparação para a Adoção do eCTD 4.0

Desde 2003, o eCTD tem sido aceite por várias Autoridades de Saúde em todo o mundo. O seu padrão evoluiu incrementalmente ao longo do tempo. Baseado no padrão Health Level Seven (HL7) denominado RPS (Regulated Product Submission), o eCTD 4.0 traz grandes mudanças e introduz certas atualizações substanciais. As atualizações focam-se em abordar algumas das principais restrições que tanto as Agências como os patrocinadores descobriram nas últimas duas (02) décadas. O eCTD 4.0 visa otimizar o processo de revisão de informações regulamentares, que continuará a desenvolver-se com cada iteração do eCTD, beneficiando assim grandemente o espaço de submissões regulamentares e de publicação.

Considerações para a Adoção do eCTD 4.0

À medida que nos adaptamos a qualquer sistema, é essencial compreender e considerar as nuances práticas, que precisam de ser tidas em conta para garantir que a adoção do eCTD 4.0 decorra sem problemas para as submissões em diferentes fases com as Autoridades de Saúde.

• A gestão do ciclo de vida é desafiadora entre o eCTD v3.2.2 e o v4.0.
• Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente.
• Ao submeter a primeira sequência eCTD v4.0 a um dossiê eCTD v3.2.2, o próximo número de sequência disponível é submetido como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem eCTD v3.2.2 tiver o número de sequência “0003”, a primeira unidade de submissão eCTD v4.0 terá o número de sequência “4”.
• Quando a submissão é uma continuação de uma atividade regulamentar em curso, o número de sequência inicial é necessário para associar a submissão à atividade regulamentar v3.2.2. O número de sequência v3.2.2 só deve ser submetido na primeira submissão eCTD v4.0 para a atividade regulamentar em curso
• Uma vez recebida uma unidade de submissão v4.0 para uma submissão, todas as sequências futuras devem ser enviadas em v4.0 – ou seja, uma mensagem v3.2.2 recebida após a mensagem inicial v4.0, esta última será rejeitada.
• Todas as submissões v3.2.2 incluídas numa submissão agrupada eCTD v4.0 serão convertidas em mensagens v4.0.
• Ao submeter conteúdo v4.0 que deve ser agrupado com conteúdo v3.2.2, os códigos e valores das palavras-chave devem corresponder

Prazos para as Regiões que Adotam o eCTD 4.0

O guia de implementação para o eCTD 4.0 foi publicado pelo ICH em 2018, com atualizações mínimas em junho de 2021. Este será adotado pelas autoridades regulamentares em todo o mundo.

• O Japão concluiu o seu projeto-piloto em 2021 e será o primeiro a começar a implementar a nova versão este ano, 2022.
• O Brasil irá iniciar o seu projeto-piloto para a especificação da versão 4.0 a partir de 2023.
• O projeto-piloto para a Europa também será para o ano de 2023, depois do qual as datas de implementação efetivas serão decididas. 
• Até ao final de 2023, a Austrália e os US iniciarão as implementações para a nova versão, com a Suíça a começar no ano seguinte. 
• O projeto-piloto para o Canadá está planeado para o ano de 2023, e a sua implementação foi agendada para o ano de 2024. 

Inicialmente, o uso do eCTD 4.0 não será obrigatório em todas as regiões. Prevê-se um período de sobreposição em que as submissões eCTD 4.0 e 3.2.2 decorrerão em paralelo, com cada país a definir o seu próprio período de carência entre dois (02) a cinco (05) anos antes de tornar obrigatório o uso da nova versão. Consulte a tabela abaixo para mais detalhes sobre as datas de piloto e de implementação do eCTD 4.0 por região:  

Em suma, os principais objetivos do eCTD 4.0 são implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre as Agências e os patrocinadores, e aprimorem a harmonização global do formato.

Com este pensamento, nós, na Freyr, estando na vanguarda da inovação através de produtos avançados com tecnologia, estaremos orientados para apoiar os nossos clientes através da adoção do eCTD 4.0 no nosso software de submissão regulamentar e publicação - Freyr SUBMIT PRO.

Realizámos recentemente um webinar sobre o eCTD 4.0, que também elabora mais sobre a mudança e a prontidão da Freyr para o eCTD 4.0. Por favor, clique aqui para descarregar a sessão de webinar arquivada.

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