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Uma comunicação eficaz sempre garantiu a segurança e a qualidade dos cuidados aos doentes. Ao longo dos anos, persiste a necessidade não satisfeita de fornecer traduções de rótulos a indivíduos que não dominam o inglês. A procura por rótulos de produtos em várias línguas regionais cresceu exponencialmente à medida que os fabricantes farmacêuticos pretendem impulsionar a mudança no sentido da localização e de uma melhor comunicação.
O cumprimento destas exigências irá melhorar a segurança do paciente ao mesmo tempo que permite a conformidade com os requisitos regulamentares específicos de cada país. A ausência de informações médicas importantes em documentos regionais coloca um fardo adicional sobre os farmacêuticos e profissionais de saúde para superar a barreira linguística.
A Health Products Regulatory Authority (HPRA) supervisiona a conformidade regulamentar na Irlanda. A HPRA facilita e colabora com as partes interessadas, aderindo às melhores práticas de orientação sobre rotulagem multilingue divulgadas pelo Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (CMDh). Além disso, a HPRA também flexibilizou certas condições de rotulagem, que incluem:
- Uso de mL na Irlanda (IE) versus ml noutros estados da UE.
- Utilização de pontos decimais no volume ou concentração do produto e um ponto na IE versus vírgula na UE. Os fabricantes de medicamentos podem superar esta discrepância agrupando o nome inventado, a concentração e a forma farmacêutica como uma única unidade em cada idioma.
- Utilização de separador na concentração ou volume do produto - Um ponto na UE versus uma vírgula na Irlanda. A utilização de vírgulas como separador é permitida na embalagem exterior imediata para evitar qualquer risco de confusão na população de doentes irlandesa.
- Pequenas unidades de embalagem primária, ou seja, recipientes com tamanho inferior ou igual a 50 ml, têm uma limitação de espaço e podem acomodar a informação mínima exigida, sempre que justificado, para mais de duas (02) línguas.
- Informação de países terceiros – sempre que as condições da informação do produto forem semelhantes no Reino Unido e na Irlanda, são aceitáveis embalagens para vários países. Os requisitos adicionais específicos de cada país são colocados numa 'caixa azul'.
- Coordenação da avaliação com os outros Member States - As avaliações de maquetes realizadas pelos Member States garantem a conformidade da rotulagem. Os requerentes podem coordenar com os Member States para obter clareza sobre as alterações necessárias antes das submissões à HPRA.
- Nomes conjuntos - O destaque do nome inventado proposto aos Member States deve ser comunicado à HPRA.
A HPRA Apresenta as Seguintes Sugestões Adicionais para a Rotulagem Multilingue:
- A informação mencionada em inglês deve ser agrupada num bloco.
- Mencionar os requisitos da 'caixa azul' para todos os países no mesmo painel, sempre que vários países partilhem uma embalagem.
- A informação dirigida aos pacientes irlandeses deve ser claramente indicada num código oval.
- Os requerentes podem incluir uma secção perfurada na embalagem, desde que os dados removíveis não estejam em inglês. Isto deve ser mencionado na submissão.
- Os requerentes devem submeter um PDF do folheto informativo à HPRA no final do processo para o atualizar no website.
Critérios para uma Embalagem Multilingue:
- O nome do produto e a sua dosagem devem ser os mesmos em todas as línguas.
- A informação de rotulagem e do folheto informativo deve estar em conformidade com os Resumos das Características do Medicamento (SmPC).
- A informação impressa na rotulagem e no folheto informativo deve ser precisa e legível.
- O estatuto legal do medicamento deve ser semelhante em ambos os países.
Um exemplo de embalagem multilingue seria:
Os pacientes interagem com os rótulos dos medicamentos muito antes de interagirem com o próprio medicamento. Essas interações realçam a importância de transmitir informações essenciais através dos vários elementos do rótulo do medicamento. Para garantir uma melhor legibilidade e aprimoramento dos elementos do rótulo, as empresas farmacêuticas devem tomar as medidas necessárias. As línguas regionais fornecem um meio para transmitir instruções médicas relevantes para o medicamento, o que garante a utilização segura e eficaz do produto prescrito. Especialistas em regulamentação específicos de cada país podem ajudar na tradução das informações de rotulagem em conformidade com os regulamentos locais/regionais. Os especialistas da Freyr estão bem preparados para ajudar a colmatar as lacunas entre a informação médica e a linguagem. Contacte-nos para um processo de rotulagem em conformidade.
