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As cadeias de abastecimento farmacêutico globais estão a passar por uma transformação significativa. As mudanças geopolíticas, as interrupções no abastecimento e a necessidade de maior resiliência na produção levaram as empresas a reconsiderar onde as atividades de produção e distribuição devem ser localizadas.
Neste contexto, o México emergiu como um destino de nearshoring cada vez mais estratégico. A sua proximidade geográfica com os US, a integração comercial através do Acordo US-México-Canadá e as crescentes capacidades de produção posicionam o país como um local atrativo para a produção farmacêutica e operações da cadeia de abastecimento.
No entanto, as decisões de nearshoring são frequentemente impulsionadas principalmente por considerações logísticas, operacionais e de custo. Embora estes fatores sejam importantes, a preparação regulamentar determina, em última análise, a rapidez com que as operações farmacêuticas podem ser estabelecidas e expandidas no México.
As empresas que planeiam atividades de produção ou regulamentares no país devem navegar pelo quadro regulamentar administrado pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, comummente conhecida como COFEPRIS. Este quadro rege processos chave como autorizações de introdução no mercado, licenças de fabrico, inspeções e obrigações de farmacovigilância.
Para as organizações que avaliam oportunidades de nearshoring, o planeamento regulamentar precoce pode ajudar a prevenir atrasos na entrada no mercado ou interrupções operacionais. A estratégia regulamentar deve, portanto, ser integrada no planeamento de nearshoring desde as fases mais iniciais do investimento e do desenho operacional.
Várias considerações regulamentares são particularmente relevantes para as empresas farmacêuticas que estabelecem operações no México.
O planeamento do percurso regulamentar é essencial para determinar como os produtos farmacêuticos serão classificados e quais as vias de aprovação regulamentar aplicáveis. A inteligência regulamentar precoce permite às empresas estabelecer prazos realistas para a aprovação do produto e a entrada no mercado.
A conformidade de fabrico é outro componente crítico. As instalações farmacêuticas devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP) mexicanas, o que pode envolver inspeções e autorização regulamentar antes que as operações possam começar.
As empresas devem também considerar a gestão do ciclo de vida regulamentar. Para além das aprovações iniciais, as organizações permanecem responsáveis pela gestão de variações, renovações, obrigações de farmacovigilância e atualizações regulamentares contínuas ao longo do ciclo de vida do produto.
Neste contexto, a preparação regulamentar torna-se mais do que um requisito de conformidade. Quando devidamente integrada no planeamento de negócios, a estratégia regulamentar pode servir como um facilitador estratégico que apoia interações regulamentares mais fluidas, prazos de aprovação previsíveis e operações de mercado sustentáveis.
À medida que as empresas farmacêuticas expandem as estratégias da cadeia de abastecimento na América do Norte e na América Latina, o planeamento regulamentar continuará a desempenhar um papel decisivo no sucesso do nearshoring.
Freyr apoia organizações farmacêuticas e de ciências da vida a navegar em ambientes regulamentares no México e na LATAM, ajudando as empresas a alinhar as estratégias regulamentares com os quadros regulamentares em evolução, ao mesmo tempo que permite operações de mercado eficientes e em conformidade.
