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O artwork de embalagem é mais do que apenas design, é um requisito de conformidade obrigatório para submissão à autoridade de saúde e até para a comercialização da embalagem. Na União Europeia (UE), os produtos farmacêuticos devem aderir aos requisitos centralizados de artwork estabelecidos pela Diretiva 2001/83/CE. No entanto, muitos Member States da UE também impõem requisitos locais adicionais baseados na língua, leis nacionais e acessibilidade do paciente para as suas embalagens primárias e secundárias
Compreender estas nuances é fundamental para empresas farmacêuticas que visam garantir a conformidade regulamentar, evitar atrasos dispendiosos e otimizar a entrada no mercado.
Requisitos de Artwork à escala da UE: A Base
Nos termos da Diretiva 2001/83/CE, Artigo 54, todos os Medicamentos para uso humano devem apresentar as seguintes informações na embalagem exterior e interior:
- Nome do medicamento (incluindo dosagem e forma farmacêutica)
- Substâncias ativas e quantidade
- Via de administração
- Data de validade
- Instruções de conservação (se aplicável)
- Advertências especiais (se necessário)
- Número do lote
- Dados do fabricante
- Braille para o nome do medicamento
Estes são obrigatórios em todos os países da UE, garantindo uma base consistente para a segurança do paciente e a clareza da informação.
Requisitos de Artwork Específicos de cada País
Apesar das regulamentações harmonizadas da UE, os países individualmente impõem condições específicas de Artwork e rotulagem. Aqui está um resumo dos requisitos específicos de cada país:
Porquê a Conformidade Varia
Cada país da UE adota diretrizes comuns para refletir:
- Diversidade linguística (p. ex., Bélgica, Espanha)
- Leis nacionais e expectativas das autoridades de saúde
- Considerações de acessibilidade como Braille ou contraste de cores
- Segurança do paciente através de avisos localizados ou melhorias digitais
Como a Freyr Solutions apoia a conformidade de Artwork da UE
Na Freyr Solutions, oferecemos serviços especializados de Artwork Regulamentar para o mercado europeu, incluindo:
- Desenvolvimento de rótulos de embalagem multilingues para embalagens exteriores e interiores
- Artwork específicos por país para fins de submissão e comerciais
- Braille e integração de Blue Box
- Revisão regulamentar e verificações de qualidade
- Gestão do ciclo de vida de Artwork para produtos da UE
Quer esteja a lançar um produto num país da UE ou em toda a região, a Freyr assegura que a sua embalagem está pronta para auditoria, é precisa e está em conformidade com as normas da UE e locais. Além disso, o design adaptativo de um país para outro é muito simples.
