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Uma vez que o uso de produtos farmacêuticos pode ter um impacto substancial na saúde e bem-estar de um paciente, a informação no rótulo deve ser clara e correta. Isto é particularmente verdade no que diz respeito às instruções de uso, datas de validade e listas de componentes. Assim, é necessária uma auditoria das operações de rotulagem farmacêutica.
Como um aspeto significativo da conformidade regulamentar, a exatidão dos dados é um dos critérios mais críticos na rotulagem de medicamentos. De acordo com estudos da FDA e da MHRA, aproximadamente 51 por cento dos problemas de auditoria estão associados a documentos relacionados com a rotulagem.
Os cinco (05) problemas de auditoria mais comuns que foram destacados pelas principais descobertas de auditoria de rótulos da Autoridade de Saúde são os seguintes:
- Desvio dos SOPs
- Informação sobre CCDS e CSI
- Controlo de Versões
- Rastreamento Ineficaz
- Descentralização
Os problemas acima mencionados podem surgir no momento de fusões e aquisições, múltiplos produtos aprovados em vários países e alterações na rotulagem local.
Principais Razões para Problemas de Auditoria na Rotulagem Farmacêutica
O incumprimento dos requisitos das normas regulamentares para divulgar informações de segurança do produto, ou a partilha de tais informações pode:
- Colocar a segurança do doente em risco: Qualquer imprecisão na rotulagem pode levar ao uso indevido de um medicamento, resultando em efeitos negativos e, em alguns casos, pode ser fatal.
- Ser dispendioso para as organizações: A recolha de um produto devido a um erro de rotulagem é um processo dispendioso que pode prejudicar os resultados financeiros de uma empresa, seja a rentabilidade ou a imagem da marca.
- Ser Demorado: Quando existe uma lacuna de informação na rotulagem, investigar um problema de rotulagem pode ser demorado para a Autoridade de Saúde.
- Prejudicar a Reputação: Uma vez que o produto é retirado do mercado, pode até afetar a imagem da marca e, consequentemente, pode ter um impacto prejudicial na reputação de uma organização.
Nesses cenários, como garante que o procedimento de rotulagem do seu produto farmacêutico cumprirá os critérios exigidos?
Adotar a Automação para a Conformidade da Rotulagem
A automação, como acontece em tantos outros campos, é fundamental para garantir a conformidade global da rotulagem. Além disso, a automação reduz a intervenção humana e assegura o desenvolvimento de resultados de alta qualidade que reduzem significativamente os custos operacionais gerais e melhoram o tempo de colocação no mercado das linhas de produtos da organização.
Atualmente, o melhor método para cumprir com sucesso a conformidade regulamentar da rotulagem é investir numa ferramenta abrangente de gestão do ciclo de vida da rotulagem. Ao subcontratar as operações globais de rotulagem a fornecedores especializados de software de gestão de rotulagem de ponta a ponta, os fabricantes farmacêuticos podem contar com uma gestão de rotulagem eficaz e simplificada.
