Rótulos Farmacêuticos e Erros a Evitar

Um rótulo farmacêutico é um monólogo entre o fabricante do medicamento e os doentes. Qualquer tipo de falha de comunicação pode afetar o utilizador final. Para proteger o interesse da população de doentes, as Autoridades de Saúde (AS) globais monitorizam de perto os rótulos farmacêuticos e as indicações de pré-aprovação. Existem vários componentes num rótulo e, com cada componente adicional, as chances de erros aumentam gradualmente.

Demora aproximadamente dez (10) a quinze (15) anos para uma empresa farmacêutica desenvolver e comercializar um novo medicamento promissor. Erros na rotulagem farmacêutica ocorrem frequentemente devido a informações de referência incorretas, inconsistências no processo de rotulagem, lacunas de competência e muito mais. Prevenir erros de rotulagem é tão crucial quanto prevenir imprecisões no processo de desenvolvimento de medicamentos. Incidentes com rotulagem específica de cada país podem custar às empresas farmacêuticas milhares de dólares em inventário desperdiçado.

Ao longo dos anos, as Autoridades de Saúde (HAs) identificaram áreas-chave onde uma empresa pode repensar o seu “rótulo farmacêutico”. Abaixo estão alguns pontos a serem considerados:

Não Conformidade com os Regulamentos de Rotulagem

As atividades de marketing de uma empresa farmacêutica são comprometidas devido a regulamentos dinâmicos, resultando em problemas de conformidade. Alguns problemas significativos de conformidade na rotulagem são:

• Atrasos na submissão de informação de segurança atualizada na rotulagem do medicamento, como um Resumo das Características do Medicamento (SmPC), Folheto Informativo para o Doente (PIL), etc.
• A disparidade na rotulagem, como avisos mencionados nas Fichas de Dados Essenciais (CDS), está ausente nos rótulos locais.

Um erro na rotulagem resulta em não conformidade e em mais esforço e custo para os fabricantes de medicamentos, uma vez que têm de validar novamente todo o seu processo de rotulagem para mitigar o erro.

Solução: A adoção de um Procedimento Operacional Padrão (SOP), em conjunto com uma estrutura de governação enxuta, ajuda a antecipar todos os requisitos regulamentares a nível organizacional, conforme necessário.

Os fabricantes de medicamentos podem aliviar a pressão da conformidade ao ter um sistema de rotulagem modernizado e desenvolvido. Tal solução pode ajudar as empresas a aderir às diretrizes GxP em todo o processo de rotulagem. Especialistas na área podem ajudar os fabricantes de medicamentos a responder a alterações regulamentares inesperadas, o que facilita o rastreamento e a monitorização dos desenvolvimentos de rotulagem.

Erro de Legibilidade da Rotulagem

Declarações obrigatórias que contêm informações cruciais, impressas de forma inadequada, podem causar problemas de legibilidade para muitos consumidores e podem ser uma fonte significativa de erros de medicação. Alguns dos problemas de legibilidade são:

• Rótulos em relevo ou transparentes com falta de contraste para ajudar a ler o texto
• Tamanho/tipos de letra, excesso de informação no rótulo e fraca legibilidade dos rótulos
• O código de barras não linear na tira de blister que não é passível de leitura

Solução: Eis o que os fabricantes de medicamentos podem fazer para melhorar a legibilidade dos rótulos dos seus produtos:

• Um código de barras adequado para fornecer informações vitais sobre o produto, como datas de validade, números de lote, números de série únicos, etc.
• Rótulos codificados por cores para realçar informações críticas
• Um contraste significativo entre o fundo e a cor do tipo de letra
• Espaçamento adequado recomendado de, pelo menos, 3 mm entre linhas

Informação de Rotulagem Incorreta

Os fabricantes de medicamentos garantem que a informação de rotulagem é precisa para profissionais de saúde e consumidores, a fim de compreenderem um medicamento. Qualquer discrepância na informação pode levar a erros de medicação, resultando em custos de medicação mais elevados ou até mesmo na morte do paciente. Alguns erros de medicação devido a informação impressa incorretamente são:

• Indicação de dosagem ambígua, com falta de espaço entre a dose/concentração e a unidade de medida
• Medicação com aspeto semelhante devido a propriedades linguísticas partilhadas entre dois (02) ou mais nomes
• Rotulagem deficiente na tira blister devido a informação médica inadequada
• Uso incorreto de símbolos nos rótulos, como abreviaturas

Solução: Para minimizar o risco de imprimir informação incorreta, os fabricantes de medicamentos podem utilizar voluntariamente a experiência interna ou obtê-la de especialistas na área. Estas fontes fornecem informações sobre os riscos associados aos rótulos dos medicamentos e, consequentemente, oferecem serviços de remediação de rotulagem no processo de aprovação pós-comercialização.

Erros de Rotulagem Específicos por País

Frequentemente, os fabricantes de medicamentos lançam os seus produtos farmacêuticos em diferentes países com requisitos de rotulagem distintos. Um erro de idioma num rótulo específico de um país pode atrasar o lançamento do produto. A adesão às diretrizes de rotulagem da autoridade local exige experiência profissional em tradução para minimizar o risco de erro.

Solução: Para obter melhores informações sobre erros de rotulagem locais, os fabricantes de medicamentos devem seguir e atualizar os seus procedimentos de rotulagem e estar em conformidade com as autoridades regionais específicas. Isso mantém o fluxo do processo da cadeia de abastecimento e evita atrasos desnecessários.

Então, Qual é o Próximo Passo?

A incorporação das mais recentes tecnologias na rotulagem oferece melhores formas de mitigar riscos potenciais, facilitando a velocidade e a flexibilidade no processo de rotulagem. As empresas devem ter em mente os pontos abaixo listados para evitar quaisquer erros que levem a atrasos nas aprovações:

• Uma abordagem holística e sistémica
• Tecnologia automatizada melhorada e integrada
• Conformidade global da rotulagem
• Superar obstáculos - Monitorizar, medir, reportar e repetir

A negligência na rotulagem pode custar uma quantia enorme aos fabricantes de medicamentos. Ter um sistema bem integrado ajuda as empresas farmacêuticas a adaptar-se aos requisitos dinâmicos de rotulagem regulamentar. Para evitar erros de rotulagem e atrasos nas aprovações das Autoridades Regulamentares, a dependência de uma verificação de qualidade desde o primeiro passo é fundamental. A Freyr, como profissional de rotulagem regulamentar, conhece bem a indústria e pode fornecer soluções de rotulagem em conformidade. Contacte-nos para soluções de rotulagem End-to-End.