Manual para a Publicidade de Medicamentos Direta ao Consumidor (DTC)

A publicidade direta ao consumidor (DTC) de medicamentos tornou-se um tema de discussão favorito nos últimos anos. Estas publicidades, que se destinam aos consumidores e não aos profissionais de saúde, têm sido consideradas responsáveis pelo aumento da consciencialização dos pacientes e da procura por certos medicamentos. No entanto, também têm sido criticadas por poderem levar a um sobrediagnóstico e a um sobretratamento.

Participando na atual corrida de tendências dentro das empresas farmacêuticas, o gasto total em marketing é conhecido por ser superior ao seu orçamento de investigação. Globalmente, 1,42 biliões de dólares foram gastos em marketing em todo o mundo. Nos EUA, 486,62 mil milhões de dólares foram gastos em 2021 para comercializar medicamentos a médicos; no Canadá, 29 305,1 milhões de dólares foram gastos em 2022. Quando estes números foram discriminados, 56% foram amostras grátis, 25% foram "detalhes" (promoção direta de medicamentos) por representantes de vendas farmacêuticas a médicos, 12,5% foram publicidade direta ao utilizador, 4% foram detalhes a hospitais e 2% foram anúncios em revistas². Por vezes, as práticas de marketing negativas podem afetar tanto os pacientes como a profissão de saúde.

Tipos de Divulgação Promocional de Medicamentos

Fonte: Pharmaceutical marketing - Wikiwand

Publicidade Farmacêutica ao Público em Geral

São impostas restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica ao público em geral, também comummente designada publicidade direta ao consumidor (DTC). Para a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica junto do público, a comunicação deve cumprir certos requisitos fundamentais:

1. A consistência na rotulagem da publicidade e promoção de medicamentos sujeitos a receita médica baseia-se no uso pretendido para o qual o produto é aprovado pela FDA (a rotulagem aprovada pela FDA do medicamento). A rotulagem fornece informações sobre como usar o produto de forma segura e eficaz para a indicação aprovada. A publicidade e promoção que são inconsistentes com a rotulagem aprovada pela FDA são consideradas promoções “off-label” ilegais.
2. A promoção e publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica exigem um equilíbrio adequado entre os benefícios e os riscos do produto, garantindo que essa informação seja comparável em profundidade, detalhe e contexto.
3. As alegações devem ser suportadas por provas suficientemente substanciais ou experiência clínica.
4. Verdadeiro e não enganoso - Se a publicidade e promoção de medicamentos sujeitos a receita médica forem falsas ou enganosas em qualquer aspeto, serão consideradas mal rotuladas ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) e sujeitas a aplicação da lei.
5. Utilização de linguagem de fácil compreensão para o consumidor, evitando o uso de linguagem técnica, termos científicos e jargão médico na publicidade e promoção dirigidas ao consumidor. Deve estar em conformidade com a rotulagem ou monografia aprovada do produto.

Informação Contida na Publicidade Farmacêutica para o Público em Geral

A publicidade e promoção de medicamentos sujeitos a receita médica dirigidas ao consumidor devem conter os seguintes elementos essenciais, conforme exigido pelos regulamentos da FDCA e da Food and Drug Administration (FDA).

1. Nomes proprietários e estabelecidos devem ser conforme especificado nos regulamentos da FDA
2. Deve incluir a quantidade de ingredientes do medicamento anunciado.
3. Deve incluir um “resumo breve” que divulgue cada efeito secundário, aviso, precaução e contraindicação. Principalmente focado na informação de risco importante, em vez de uma lista exaustiva de riscos relacionados com o produto. A maioria dos riscos é apresentada de uma forma que é mais provável ser compreendida pelos consumidores
4. Os principais riscos do produto devem ser apresentados de forma clara, visível e neutra como uma “Declaração principal”
5. As declarações de divulgação de eventos adversos para anúncios DTC devem incluir a seguinte declaração MedWatch impressa em texto visível: “É encorajado a notificar os efeitos secundários negativos de medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para +1–800-FDA-1088”
6. A rotulagem e publicidade de lembrete estão isentas dos requisitos gerais. Importante, a rotulagem e publicidade de lembrete não são permitidas para um medicamento sujeito a receita médica com um aviso de caixa na sua rotulagem aprovada pela FDA.

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Restrições às Interações entre Doentes ou Organizações de Doentes e a Indústria

As interações entre empresas farmacêuticas e pacientes/organizações de pacientes são permitidas apenas em alguns países, como os Estados Unidos, mas com limitações, tais como:

1. Deve estar de acordo com a rotulagem/CFL
2. Equilibrado
3. Adequadamente fundamentado e
4. Não sendo de outra forma falso ou enganoso

Além disso, as interações com os clientes não devem implicar o Estatuto Anti-Suborno, induzindo organizações de pacientes ou pacientes a recomendar ou usar o produto anunciado.

No REINO UNIDO, a publicidade de DTC ao público é permitida para produtos farmacêuticos, mas exclui crianças. A publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica ao público é proibida. Os anúncios devem incluir o nome do produto e o nome do ingrediente ativo. Amostras de produtos ou vales que permitam aos consumidores obter o produto gratuitamente ou a um preço irrazoavelmente baixo não são permitidos.

Na Alemanha, a publicidade ao público é permitida para produtos farmacêuticos exclusivamente para crianças com menos de 14 anos. A publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica ao público é proibida. Mas existem também regras especiais para a publicidade de Medicamentos fora dos círculos profissionais. Estas regras especiais estão principalmente estabelecidas na Lei de Publicidade de Medicamentos (Heilmittelwerbegesetz, "HWG") e foram alteradas pela Lei Alemã sobre Produtos Farmacêuticos (Arzneimittelgesetz – "AMG") para estarem em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE⁴.

Debate sobre a possibilidade de publicidade de medicamentos na era digital

Os defensores da publicidade direta ao consumidor (DTC) de medicamentos argumentam que esta capacita os pacientes, fornecendo-lhes informações sobre as opções de tratamento. Também salientam que pode levar a um aumento da procura de medicamentos, o que pode ser benéfico para as empresas farmacêuticas.

Por outro lado, os críticos da publicidade de medicamentos DTC argumentam que pode levar a um sobrediagnóstico e a um sobretratamento. Afirmam que estes anúncios frequentemente exageram os benefícios dos medicamentos, minimizando os seus riscos, levando os doentes a pedir aos seus médicos medicamentos de que podem não precisar. Além disso, afirmam que pode levar ao aumento dos custos dos cuidados de saúde, uma vez que os doentes podem ser medicados com medicamentos de marca mais caros em vez de alternativas genéricas mais baratas.

Apesar do debate em curso, a publicidade de medicamentos DTC veio para ficar. A FDA emitiu diretrizes para este subtipo de publicidade, que incluem requisitos para a divulgação de riscos e um equilíbrio justo entre benefícios e riscos. Em conclusão, a publicidade de medicamentos DTC tem o potencial de educar os pacientes e aumentar a procura por certos medicamentos. No entanto, é também importante considerar as desvantagens potenciais e estar ciente das limitações das informações fornecidas nestes anúncios. Como sempre, é importante consultar o seu profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. Contacte os especialistas da Freyr para conformidade End-to-End!