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Após a saída do REINO UNIDO da União Europeia, o panorama regulamentar farmacêutico sofreu uma transformação significativa. Uma área importante de mudança é nos requisitos de artwork de embalagem e rotulagem, agora regidos separadamente pela Agência Regulamentar de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do REINO UNIDO.
Para as empresas que pretendem comercializar produtos farmacêuticos no REINO UNIDO, manter-se atualizado com os regulamentos de Artwork em evolução é fundamental para evitar atrasos no mercado e garantir a segurança do paciente.
Como parceiro regulamentar global, a Freyr Solutions apoia os clientes com a conformidade End-to-End de Artwork adaptada ao mercado do Reino Unido.
Quem regulamenta a embalagem e a rotulagem no REINO UNIDO?
A MHRA é a autoridade governamental responsável por supervisionar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos no Reino Unido. Todos os componentes de artwork primários e secundários — rótulos, folhetos e embalagens — devem cumprir o Regulamento de Medicamentos para Uso Humano de 2012 (conforme alterado) e os documentos de orientação da MHRA.
Requisitos Essenciais de Artwork no Reino Unido
A seguinte informação deve estar presente na embalagem e rotulagem farmacêutica no Reino Unido:
- Nome do Medicamento e as Suas Substâncias Ativas
- Concentração e Forma Farmacêutica
- Via de administração
- Identificadores específicos do Reino Unido, tais como um número de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Reino Unido
- Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
- Nome e endereço do fabricante real (se diferente do MAH).
- Número de Lote e Data de Validade
- Instruções de conservação (se aplicável)
- Advertências e Precauções Especiais
- Folheto Informativo para o Doente com Instruções de Utilização Completas
- Braille na embalagem exterior
Requisitos de Artwork específicos para o REINO UNIDO (Pós-Brexit)
| Tipo de Requisito | Detalhes Específicos do Reino Unido |
| Número de AM do Reino Unido | Um número de Autorização de Introdução no Mercado do Reino Unido deve ser exibido na embalagem. |
| Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) | Para a Irlanda do Norte e mercadorias importadas, os detalhes do UKRP devem ser apresentados no rótulo. |
| Braille | O Braille é obrigatório na embalagem exterior (nome do produto e concentração). |
| Idioma | Rótulos e folhetos devem estar em inglês apenas. |
| Embalagem com prova de violação | Obrigatório para certos tipos de produtos (por exemplo, medicamentos controlados). |
| Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) | Aplica-se a alguns dispositivos médicos, especialmente ao abrigo do MDR do Reino Unido. |
| Protocolo da Irlanda do Norte | Os produtos na Irlanda do Norte devem estar em conformidade com as regras da UE e podem conter informações de AM da UE e do Reino Unido. |
| Flexibilidade da Rotulagem (até 2025) | Embalagens aprovadas pela UE podem ainda ser utilizadas com autocolantes do Reino Unido sob a orientação da MHRA. |
Considerações sobre o Período de Transição
A MHRA permitiu alguma flexibilidade para a utilização de embalagens da UE na Grã-Bretanha até 31 de dezembro de 2025, incluindo:
- Aplicação de um autocolante de conformidade do Reino Unido à embalagem da UE
- Utilização de um folheto combinado para os mercados do Reino Unido e da UE (se aplicável)
Após 2025, as embalagens dedicadas ao Reino Unido serão obrigatórias, a menos que sejam concedidas novas extensões.
Experiência da Freyr em Conformidade de Artwork no REINO UNIDO
Na Freyr Solutions, ajudamos os clientes a navegar nas complexidades do Artwork farmacêutico do Reino Unido através de:
- Desenvolvimento de Artwork de embalagem primária e secundária alinhado com os modelos da MHRA
- Requisitos de submissão e comerciais com gestão do ciclo de vida através de um processo de controlo de alterações adequado
- Braille e integração de acessibilidade
- Validação da colocação de informações do UKRP e da MA
- Serviços de revisão e controlo de qualidade
- Atualizações regulamentares contínuas e verificações de conformidade
Quer esteja a atualizar Artworks existentes da UE ou a lançar um novo produto no REINO UNIDO, a Freyr garante precisão, conformidade e um apoio contínuo à submissão regulamentar.
