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Os rótulos dos medicamentos servem de guia de primeira mão para os utilizadores e ajudam a utilizar os produtos com qualidade. Por conseguinte, é de extrema importância que a informação disponível nos rótulos seja coerente, legível, isenta de erros e esteja em conformidade com as normas globais. Para o efeito, a Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu algumas alterações na forma como a informação de rotulagem é apresentada nos produtos. O objetivo destas alterações é melhorar a clareza e a coerência da informação disponibilizada aos profissionais de saúde.
Quais são as Novas Alterações aos Rótulos?
Apesar de a nova informação já ter sido tida em conta e implementada pelos fabricantes, é aconselhável conhecê-la em detalhe para uma apresentação abrangente. Abaixo encontram-se listadas algumas delas, nas quais os fabricantes devem trabalhar ao definir os rótulos dos seus medicamentos.
1. Informação sobre a Substância Ativa
De acordo com a nova regra, as substâncias ativas devem ser:
- Colocadas de forma mais evidente na parte da frente da embalagem do medicamento
- Colocadas abaixo ou ao lado do nome do medicamento na parte da frente da embalagem
- Fáceis de comparar entre diferentes medicamentos
2. Informação sobre o Medicamento
Para garantir que os utilizadores e os profissionais de saúde tomam uma decisão informada, a informação do medicamento deve ser mais clara em termos de:
- Informação crítica de saúde em rótulos distintivos
- Toda a informação obrigatória deve ser apresentada de forma mais clara e reconhecível face à cor de fundo, de modo a melhorar a sua legibilidade
- As substâncias suscetíveis de declaração, tais como alergénios, devem constar obrigatoriamente no rótulo
3. Informação Crítica de Saúde
A informação crítica de saúde ajuda os consumidores a utilizar o medicamento de forma segura, fornecendo dados importantes. A informação presente na tabela de informação crítica de saúde seguirá sempre a mesma ordem, embora possa haver uma ligeira diferença na representação da mesma. A informação crítica de saúde apresenta os seguintes cabeçalhos e conteúdos pela mesma ordem:
- Substâncias Ativas: Nome da substância ativa e respetiva quantidade
- Indicações: Utilização do medicamento
- Advertências: Inclui frases de advertência, recomendações e avisos adicionais sobre a utilização do medicamento na secção "Modo de Utilização"
- Modo de Utilização: Inclui informação sobre a utilização segura do medicamento
- Outras Informações: Inclui dados como condições de conservação, dispositivos de inviolabilidade, contactos do titular da autorização de introdução no mercado, lista de ingredientes, etc. Esta parte poderá não constar em todos os medicamentos
Fonte: TGA
4. Dispensa em Farmácia
De acordo com a nova regra, são introduzidas as seguintes alterações nos dispensadores de medicamentos:
- Para melhorar a identificação dos medicamentos, as caixas de medicamentos sujeitos a receita médica devem exibir o respetivo nome em três lados não opostos
- Os rótulos dos medicamentos sujeitos a receita médica devem dispor de um espaço dedicado de 70x30 milímetros, exceto se forem fornecidos numa embalagem primária ou inicial
5. Informação sobre alergénios
Os medicamentos devem declarar a seguinte informação nos rótulos:
- Se presentes no medicamento, todas as substâncias devem ser declaradas no rótulo
- Substâncias adicionais, tais como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija, devem ser declaradas no rótulo
- No caso de novos alergénios, os fabricantes podem não os incluir até ao final do período de transição de 4 anos
Embora a TGA tenha publicado esta informação para os profissionais de saúde, consideramos que este é também um requisito fundamental para os fabricantes rotularem os seus produtos de forma abrangente. Assim, os profissionais de saúde podem consultar a informação atualizada sem qualquer confusão e orientar os doentes para um consumo seguro. É sabido que a TGA concedeu aos fabricantes um período de transição de quatro anos para implementar estas alterações. Após a data definida, os rótulos dos medicamentos devem cumprir os novos requisitos de rotulagem. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
