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Os rótulos dos medicamentos servem como um guia direto para os utilizadores e ajudam a usar os produtos corretamente. Por isso, é extremamente importante que a informação disponível nos rótulos seja consistente, fácil de ler e sem erros, e em conformidade com os padrões globais. Para se alinhar com o mesmo, a Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu algumas alterações na forma como a informação de rotulagem é apresentada nos produtos. O objetivo da introdução destas alterações é melhorar a clareza e a consistência da informação fornecida aos profissionais de saúde.
Quais são as Novas Alterações de Rotulagem?
Embora a nova informação já seja tida em consideração e implementada pelos fabricantes, é sensato conhecê-los em detalhe para uma apresentação abrangente. Abaixo estão listados alguns deles, nos quais os fabricantes devem trabalhar ao definir os seus rótulos de medicamentos.
1. Informação sobre o Ingrediente Ativo
De acordo com a nova regra, os Ingredientes Ativos devem ser:
- Colocado de forma mais óbvia na parte frontal da embalagem do medicamento
- Deve ser colocado abaixo ou ao lado do nome do medicamento na frente da embalagem do medicamento
- Deve ser facilmente comparável entre os medicamentos
2. Informação sobre Medicamentos
Para garantir que os utilizadores e os profissionais de saúde tomem uma decisão informada, a informação do medicamento deve ser mais clara em termos de:
- Informação crítica de saúde em rótulos distintivos
- Toda a informação obrigatória deve ser apresentada de forma mais clara e reconhecível contra a cor de fundo para melhorar a sua legibilidade.
- Substâncias declaráveis, como alergénios, devem ser mencionadas no rótulo
3. Informação Crítica de Saúde
A informação crítica de saúde ajuda os consumidores a utilizar o medicamento de forma segura, fornecendo informações importantes. A informação presente na tabela de informação crítica de saúde estará sempre na mesma ordem, embora possa haver uma ligeira diferença na representação da informação. A informação crítica de saúde tem os seguintes títulos e informações na mesma ordem:
- Ingredientes Ativos: Nome do ingrediente ativo e a sua quantidade
- Indicações: Uso do medicamento
- Advertências: Inclui declarações de advertência, declarações consultivas e advertências adicionais sobre a utilização do medicamento sob 'Instruções de Utilização'
- Instruções de Utilização: Inclui informações sobre a utilização segura do medicamento
- Outras Informações: Inclui informações como detalhes de armazenamento, características de inviolabilidade, detalhes de contacto do patrocinador, lista de ingredientes, etc. Esta parte pode não aparecer em todos os medicamentos.
Fonte: TGA
4. Dispensação em Farmácia
De acordo com a nova regra, as seguintes alterações são feitas nos dispensadores de medicamentos:
- Para melhorar a identificação dos medicamentos, as embalagens dos medicamentos sujeitos a receita médica devem exibir o seu nome nos três lados não opostos
- Os rótulos dos medicamentos sujeitos a receita médica devem ter um espaço dedicado de 70x30 milímetros, a menos que sejam fornecidos numa embalagem primária ou numa embalagem de iniciação.
5. Informação sobre Alergénios
Os medicamentos devem indicar as seguintes informações nos rótulos:
- Se presentes no medicamento, todas as substâncias devem ser declaradas no rótulo.
- Substâncias adicionais, como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija, devem ser declaradas no rótulo
- No caso de novos alergénios, os fabricantes podem não os incluir até ao final do período de transição de 4 anos.
Embora a TGA tenha publicado esta informação para profissionais de saúde, consideramos que esta é uma exigência crítica também para os fabricantes, para rotularem os seus produtos de forma abrangente. Assim, os profissionais de saúde podem consultar a informação atualizada sem qualquer confusão e podem orientar os doentes para um consumo seguro. É sabido que a TGA concedeu aos fabricantes um período de transição de quatro anos para implementar estas alterações. Após a data definida, os rótulos dos medicamentos devem cumprir os novos requisitos de rotulagem. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
