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Um cliente sediado na Coreia do Sul pretendia comercializar os seus produtos SaMD de Classe II na UE, US, Austrália, Taiwan, Japão e Coreia. Os produtos em questão eram utilizados para tratar doenças cardiovasculares e pulmonares. O cliente necessitava de apoio BRH e queria que os seus produtos tivessem a marcação CE como Classe IIa na UE e na Austrália. Abordaram a Freyr para assistência em serviços regulamentares End-to-End para registar os seus SaMDs no mercado brasileiro. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os pré-requisitos de SaMD, e os ficheiros técnicos e as informações de rotulagem tinham de ser fornecidos em português.
Como é que a Freyr forneceu suporte BRH e serviços regulamentares End-to-End ao cliente para o registo de SaMD no mercado brasileiro? Quais foram os benefícios para o cliente? Descarregue o caso comprovado.
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