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O cliente é um fabricante de produtos farmacêuticos estéreis e de biotecnologia. Contactaram a Freyr para a análise de lacunas dos seus documentos de controlo de design para produtos de combinação de medicamentos, para uma conformidade bem-sucedida com a US FDA. Entre os dois (2) dispositivos do cliente, um tinha o ficheiro de histórico de design (DHF) que exigia análise de lacunas e remediação, e o outro dispositivo exigia a compilação do DHF.
Além de identificar as lacunas de acordo com a 21CFR Parte 820, quais foram os outros desafios que exigiram a atenção da Freyr. Desvende com este estudo de caso. Descarregar.
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