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Um cliente sediado no Reino Unido contactou a Freyr para obter assistência no estabelecimento da conformidade do SGQ para o seu software de dispositivo médico, de acordo com os requisitos da ISO 13485:2016. Além disso, o cliente necessitava de apoio regulamentar para a remediação do ficheiro técnico de dispositivos médicos, apoio de consultoria ad-hoc e apoio de QA FTE para o projeto SGQ. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os requisitos da ISO 13485, e foi um desafio para a Freyr pesquisar e trabalhar num roteiro regulamentar para aprovação do cliente e preparar toda a documentação do ficheiro técnico a partir do SGQ pré-existente.
Perante estes desafios, como é que a Freyr forneceu suporte End-to-End em Assuntos Regulamentares ao cliente para a implementação do SGQ de acordo com os requisitos da ISO 13485? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.
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